文档介绍：第三章片剂
【大纲解读】
三
片剂
(一)基本要求
片剂的特点、种类及质量要求
(1)特点
(2)种类
(3)质量要求
(二)片剂的常用辅料
填充剂、黏合剂、润湿剂、崩解剂、润滑剂
(1)作用
(2)常用的品种、缩写、性质、特点和应用
(三)片剂的制备工艺
(1)制粒目的
(2)湿法制粒工艺过程
(3)湿颗粒的干燥
(4)整粒、总混与压片(含片重计算)
(1)结晶直接压片的方法和适用对象
(2)干法制粒压片的方法和适用对象
(3)粉末直接压片的特点及对辅料的要求
(1)片剂的成型过程
(2)影响片剂成型的主要因素
裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法
(四)包衣
(1)目的
(2)种类
常用包衣方法及特点
(1)常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用
(2)工艺流程与操作要点
(五)片剂的质量检查及处方设计
质量检查项目及限度要求
片剂的处方分析、制备工艺及操作要点
【考题预测】8-10分
第一节概述
一、片剂的概念和特点
(一)片剂的概念
片剂(tab1ets)是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂,它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
(二)片剂的特点
从上述片剂的概念中可以明显看出:
片剂是将药物粉末(或颗粒)加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂,生产的机械化、自动化程度较高,因而产品的性状稳定,剂量准确,片剂成本及售价都较低,其运输、贮存、携带及应用也都比较方便;
可以根据不同需要制成速效、长效、咀嚼、口含等不同的类型,也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂,从而满足临床医疗或预防的不同需要。
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二、片剂的种类和质量要求
(一)片剂的种类
含片系指含于口腔中,药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用,其硬度一般较大,以便于含服,如常用的复方草珊瑚含片等。含片应进行崩解时限检查(《中国药典》2005版二部附录XA),除另有规定外,30分钟内应全部崩解。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的,主要适用于急症的治疗。由于舌下片中的药物未经过胃肠道,所以可以避免药物受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏,同时也避免了肝脏对药物的破坏作用(首过作用),如***甘油舌下片用于心绞痛的治疗,吸收迅速、起效很快。舌下片应进行崩解时限检查,除另有规定外,应在5分钟内全部溶化。
口腔贴片系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服,在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。咀嚼片口感、外观均应良好,一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。因常加入蔗糖、薄荷油等甜味剂及食用香料调整口味,较适合于小儿服用。另外,崩解困难的药物制成咀嚼片还可加速崩解和吸收。
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度和分解均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。可溶片应溶解于水中,溶液可呈轻微乳光。可供外用、含漱等用,如复方硼砂漱口片等。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。因为泡腾片崩解时产生气泡,其现象比较直观有趣,所以非常适合于儿童使用,同时也比较适用于那些直接吞服药片有困难的病人。
***片与***泡腾片系指置于***内应用的片剂。***片和***泡腾片的形状应易置于***内,可借助器具将***片送人***。***片为普通片,在***内应易融化、崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物。
缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂,如非洛地平缓释片等。
控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂,如硫酸吗啡控释片等。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
种类
主要应用与质量检查
含片