仿制药研究与评价总体思路.pptx

文档介绍：目录
一、前言
二、法规的新要求
三、研究的基本原则与理念
四、研究的总体思路
五、研究的薄弱环节
六、评价的总体考虑
七、总结
库文档分享
一、前言




库文档分享

已有国家标准药品仿制药
仿标准仿品种
库文档分享
不能单纯仿标准的原因
标准的作用:控制质量的手段之一,事后控制、批间产品质量的一致性。
标准的个性:与处方工艺、过程控制密切相关。
标准的局限性:标准相同不等于产品质量一致。
标准的专属性
库文档分享

降低医疗成本
FDA数据表明:仿制厂越多,价格越低
2家:52%;9家:20%;17家:9%
库文档分享

保证基本的用药需求
培养药学人才的摇篮
研发总体难度小,但药学及生产的研发与新药相类似,可作为研发的初始点。
库文档分享

国内申报情况(不含补充资料)
仿制药新药进口药全部
2003 2887 5428 996 9324
2004 6664 6440 971 14115
2005 9723 6403 718 19368
2006 7050 4264 588 14636
2007 2336 2017 790 7364
2008 1532 2416 440 4388
库文档分享
美国FDA仿制药概况
历年申报数量:
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
365 320 392 479 635 777 989
库文档分享
美国FDA仿制药概况
有关法规的修订为仿制药研制和获准上市提供了法律保证。
前所未有的财政支持,为促进仿制药发展提供基本保证。
增加仿制药审评新措施,改进审评程序,缩短审评时间,降低审评成本。
扩展宣传教育计划,提高公众对仿制药的认知程度;提高合理用药水平;促进仿制药的科学研究。
库文档分享

立题欠考虑
被仿制药品的选择不当
仅重数量,不重质量
申报工艺缺乏大生产的可行性
质量与被仿品相差较大
库文档分享