文档介绍：辰欣药业股份有限公司技术改造建设情况
公司近年大力实施技术改造,积极响应国家政策,推行新版GMP改造,强力推行自动化、信息化建设,购置的生产设备始终走在同行业最前端,国产设备不能够满足企业需求,毫不犹豫重金进口国际高端设备。
大输液生产车间:全面推广普及台,配备全自动码垛系统。
该公司承担的2008年度国家重大新药创制专项具有自主知识产权的“输液生产线在线监控技术”国家科技成果,通过对输液配药、灌装区洁净度、灌装前输液瓶质量、产品灭菌、灭菌后药液质量、成品外观及注射用水总有机碳实现在线检测,实现了输液关键工艺生产步骤的在线监控技术,明显提升了药物产品质量控制水平。2011年3月,已完成科技成果鉴定并经国家重大专项办公室验收,总体技术达到。目前,该项技术已经在公司各输液车间推广使用,公司输液产品总体质量又上新台阶。新建车间首家引进配备机器人码垛-装箱系统,实现高度自动化,建成了具有的输液车间。
软包装输液车间:率先引进德国先进设备,生产国内独家优势产品。
除产能上占优势以外,还做到了输液品种有自己的特色,为开拓营养类输液高端市场,立足世界医药科技发展前沿,企业不惜重金投资引进了国际一流的设备,国内首家引入德国普洛麦公司的具有世界最新设备工艺的、可互换生产的双阀输液,国内首家多室袋输液,聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋,3000ml超大容量输液的非PVC软包装生产线,国内首家开发成功非PVC软包装氨基酸输液系列品种、非PVC软包装脂肪乳注射液,正在研制复方氨基酸-脂肪乳-葡萄糖非PVC软包装多室袋输液品种,开创了国内全营养静脉输液的先河,奠定了辰欣在国内静脉营养药物输液领域的领军地位。在营养类产品方面引领了国内输液的方向企业研发成功数十个氨基酸输液系列品种,一个二肽类输液,二个脂肪乳输液及载药脂肪乳剂,已成为国内输液生产企业静脉营养类产品最全的企业。
固体制剂车间:放眼欧美市场,获得CGMP认证。
公司斥资2亿元筹建国际CGMP固体制剂车间,采用具有欧美CGMP生产环境的国际型车间,按照美国FDA标准进行国际CGMP标准进行生产线设计、设备选型及URS的编写、DQ确认文件的编写、研究符合欧美质量标准的拉米夫定片剂CGMP车间环境产业化工艺,不仅在使产品质量的科学制度与先进技术方面向欧美看齐,更重要的是引入了欧美制药企业先进的管理理念和管理方法,使公司产品在质量上更上一层楼,为公司产品走向国际市场做好准备工作,增强企业在药品市场的核心竞争力。
无菌小容量注射剂车间新版GMP改造:率先引进自动灯检设备,塑料安瓿获国家专利。
公司的无菌小容量注射剂车间,总投资10000万元,全部安装自动化设备,实现自动化无菌车间,生产塑料安瓿国内专利产品,专利号:20**********.x,国内率先引进塑料安瓿自动灯检机,实现灯检自动化,建成具有的无菌小容量注射剂车间。
山东省静脉营养大容量注射剂工程实验室:重金配备高端中试设备,静脉营养制剂产业化攻关获政府支持。
在山东省发改委的批准与大力支持下,公司于2011年5月斥资2500万元,成立了山东省静脉营养大容量注射剂工程实验室,将建成一座具有国际先进