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《检测和校准实验室能力认可准则》内审核查表
4通用要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
核查结果
备注
实验室是否公正地实施实验室活动,并从组织结构和管理上保证公正性?
实验室管理层是否作出公正性承诺?
实验室是否对实验室活动的公正性负责,不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性?
实验室是否持续识别影响公正性的风险?
这些风险是否包括其活动、实验室的各种关系,或者实验室人员的关系而引发的风险?然而,这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
注:危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销(包括品牌)、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。
如果识别出公正性风险,实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险?
实验室是否通过作出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任?
实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户?
除客户公开的信息,或实验室与客户有约定(例如:为回应投诉的目的),其他所有信息都被视为专有信息,是否予以保密?
实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时,是否将所提供的信息通知到相关客户或个人,除非法律禁止?
实验室从客户以外渠道(如投诉人、监管机构)获取有关客户的信息时,是否在客户和实验室间保密?
除非信息的提供方同意,实验室是否为信息提供方(来源)保密,且不告知客户?
人员,包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人,是否对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密,法律要求除外?
5结构要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
核查结果
备注
实验室是否为法律实体,或法律实体中被明确界定的一部分,该实体对实验室活动承担法律责任?
注:在本准则中,政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。
实验室是否确定对实验室全权负责的管理层?
实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围,并制定成文件?
实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围,不包括持续从外部获得的实验室活动?
实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动,这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动?
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
核查结果
备注
实验室是否:
a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置,以及管理、技术运作和支持服务间的关系?
b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系?
c) 将程序形成文件的程度,以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则?
实验室是否有人员(不论其他职责)具有履行职责所需的权力和资源,这些职责包括:
a) 实施、保持和改进管理体系?
b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离?
c) 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离?
d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求?
e) 确保实验室活动的有效性?
实验室管理层是否确保:
a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通?
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
核查结果
备注
b) 当策划和实施管理体系变更时,保持管理体系的完整性?
6资源要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
核查结果
备注
实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务?
所有可能影响实验室活动的人员,无论是内部人员还是外部人员,是否行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作?
实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件,包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求?
实验室是否确保人员具备其负责的实验室活动的能力,以及评估偏离影响程度的能力?
实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和权限?
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
核查结果
备注
实验室是否有以下活动的程序,并保存相关记录:
a) 确定能力要求?
b) 人员选择?