文档介绍：川贝清肺糖浆工艺规程肾宝糖浆工艺规程
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药业有限公司GMP文件
1 制定目的
为规范肾宝糖浆的生产和质量管理,以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合,保证每批药品在整个有效期内保持预定的质量,特制定本工艺规程。 2 适用范围
本工艺规程适用于公司特定数量肾宝糖浆的生产和质量管理,是肾宝糖浆产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总,是公司组织和指导肾宝糖浆生产的主要依据和技术管理工作的基础。 3 职责要求
本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责,QA人员、生产管理负责人负责监督检查,质量管理负责人负责抽查执行情况。 4 规程内容 生产处方 产品概述
:肾宝糖浆
:Shenbao Tangjiang 产品代码:F-009
:国药准字Z36020049
:本品为棕褐色的粘稠液体;味甜、微苦。
:调和阴阳,温阳补肾,安神固精,扶正固本。用于阳萎,遗精,腰腿酸痛,精神不振,夜尿频多,畏寒怕冷,妇女月经过多,白带清稀诸症。 :口服,一次10-20ml,一日3次。 :密封,置阴凉干燥处(不超过20℃)。
:塑料瓶18个月;玻璃瓶3年。
所用原辅料清单及用量折算计算方法
原辅料用量折算计算方法
《中国药典》的有关规定,中药制剂的生产均应以中药饮片投料,标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量;蛇床子、***羊藿、当归、川芎、小茴香、红参为粉碎成粗粉的量。
若购进的为原药材,则需加工成中药饮片,投料量以中药饮片计算。 处方依据
部颁标准中药成方制剂第十七册(WS3-B-3251-98)
生产工艺流程图
图1 肾宝糖浆生产工艺流程图
生产操作要求
对生产场所和所用主要设备的说明 生产场所说明
生产场所按《生产厂房房间编号管理规程》进行编号,其生产环境按《药品生产质
所用主要设备说明
生产本品主要设备包括糖浆剂生产各工序的设备及部分公用设备或设施,均按《设备(设施)编号管理规程》进行了编号,符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)的要求,
关键设备的准备所采用的方法 空调机组准备
确认空调净化系统已按《洁净环境定期监测管理规程》和《悬浮粒子检测操作规程》及《沉降菌检测操作规程》进行了定期监测,结果均符合D级洁净区标准要求,再按《空调机组操作规程》做好生产启用准备,待用。 纯化水机组准备
确认纯化水系统已按《制药用水定期监测管理规程》和《制药用水系统监测操作规程》进行了定期监测,各项指标均符合《中国药典》2010年版二部纯化水质量标准要求,日常在线监测各项指标均符合要求,再按《二级反渗透纯化水机组操作规程》做好生产启用准备,待用。
、槽形混合机准备
确认