文档介绍：第十一章管理毒理学 Regulatory toxicology
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第一节管理毒理学概述
管理毒理学:是一门毒理学分支学科,是将毒理学的知识、技术、资料和研究成果应用于制订化学物的管理办法,以便能够采取行政措施(制定法规、规章和标准),防止化学物对人体健康和环境造成的潜在危害的科学。
它包括收集,处理和评价流行病学和实验毒理学数据,以及基于毒理学针对化学物有害效应,做出保护健康和环境的决策。
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被管理的各类物质:药品、杀虫剂、食品添加剂、饮用
水成分、天然的***、工业的和环
境的化学物等。
已制定的法规物质:食物、饮用水、消费产品、化妆
品、玩具、工作场所、环境介质
(室外空气、室内空气、水、土
壤)、饲料、遗传基因修饰产品等
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二、管理对毒理学的影响
(一)法规毒理学和良好实验室工作规范(GLP)
由于管理部门法定的权威性,它通过制定强制性的试验规
程,并为新的有害物质的发现、监测和危险性评估提供资金。
通常,任何产品上市销售之前必须获得管理部门的许可,很
多国家颁布了相关的检测标准或指南,促进了毒理学的发展。
为了确保毒理学安全性试验科学规范、资料真实可靠,目前
可接受的是GLP
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(二)动物保护和3R原则
中国«实验动物管理条例»规定“对实验动物必须爱护,不得戏弄或虐待”。
3R原则:替代(replacement)、减少(reduction)和
优化(refinement)
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(三)人体医学科学研究的伦理学要求
涉及人体试验应遵循世界医学会的«赫尔辛基宣言»,国际医学科学组织委员会(Council for anization of Medical Sciences,CIOMS)的«人体生物医学研究国际伦理指南»,中国«药物临床试验质量管理规范»的伦理原则进行。
For example“The animal experiment was performed in accordance with the Animal Guideline of Dalian Medical University and in agreement with the mittee of Dalian Medical University.”
其中最重要的是建立伦理审查委员会(Institutional Review Board, IRB)和知情同意(informed consent)原则。
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三、毒理学家在化学品管理中的作用
参与有关法律、法规的制订,提供技术支持和技术咨询
在现有化学物质中,提出基于健康和环境原因需优先管理的化学品(高毒、三致、难降解的化学物),要严格管理
对化学品分类、分级、标签管理提供技术咨询和技术支持
对优先化学品的卫生标准和环境标准制定中,通过进行动物体内试验、体外试验、人体研究和和流行病学调查等研究,阐明其对人体健康的影响,确定剂量反应关系,在制定安全限值中起关键性作用
对新化学物质和新产品根据有关法律法规、规范进行毒理学安全性评价,并参与其专业技术评审
对重要的环境污染物和化学品进行健康危险度评定
参与化学事故的应急救援
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毒理学家参与国家行政机构的化学品管理: 提供毒理学理论、资料和经验;安全性评价;健康危险度评定;制订化学品的卫生及环境标准。
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监督
审批
行政立法法规
法律
行政管理部门
行政监督/行政司法
新化学物质
新产品
环境中现有化学物质
健康标准/
环境标准
安全性评价
危险度评价
认证实验室/质量保证
管理毒理学与毒理学评价和研究
的关系
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第二节全球化学品统一分类和标签制度介绍
推动制定《全球化学品统一分类和标签制度》(GHS )的国际授权是在1992年联合国环境与发展会议(环发会议)上通过的«21世纪议程»。
适用于所有化学品和化学品混合物的统一制度,包括以下因素:
1)按其健康、环境和物理危害对物质和混合物进行分类的统一标准。
2)统一危害公示要素,包括标签和安全数据单的要求。
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