文档介绍：药品名称:
通用名称:拉替拉韦钾片
英文名称:ISENTRESS (Raltegravir Potassium Tablets)
商品名称:艾生特
成份:
拉替拉韦钾
适应症:
本品适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用,用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年患者,这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐药。
本品适应症的确立是基于对两个临床对照研究24周时的血浆HIV-1 RNA水平进行的分析。这些研究是在接受过三种抗反转录病毒抑制剂治疗(非核苷类反转录酶抑制剂、核苷类反转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂)并有疾病临床进展的成年患者中进行的。
本品与其他活性药物联合使用时产生治疗应答的可能性更大。(见临床试验)在未经治疗的成年患者或儿童患者中尚无本品的安全性和有效性数据。
尚没有本品影响HIV-1感染的临床进展的研究结果。
规格:
,相当于拉替拉韦400mg(游离酚)
用法用量:
用于治疗HIV-1感染者时,口服本品400 mg,每日两次,餐前或餐后服用均可。本品应与其他抗反转录病毒药物联合使用。
不良反应:
同心堂心脑血管专科医院(的容易出现的不良反应有:曾接受过治疗的患者出现的不良事件
对于曾接受过治疗的患者,本品的安全性评价是基于来自随机临床试验中安全性数据的汇总分析,临床试验P005、P018和P019报告了507名患者服用本品推荐剂量400 mg,每日两次合并优化背景疗法(OBT)治疗,与对照组282名接受安慰剂合并OBT联合治疗的患者进行比较。在双盲治疗期内,服用本品400mg,,。
在临床试验P005、P018和P019的汇总显示: 服用本品400 mg,每日两次+ OBT组患者()和服用安慰剂+OBT对照组()患者,不考虑不良事件严重程度或因果关系,最常出现的(任一组中>10%)的不良事件及其发生率分别为:%%、%%、%%、%%、%%、%%。该汇总分析显示,本品+%,安慰剂+%。
与药物相关的不良事件
下表所示的临床不良事件是研究者认为严重程度呈中至重度,且与联合治疗方案中的某种药物相关(单独与本品或安慰剂相关;与本品/安慰剂合用OBT相关;或者单独与使用OBT相关):
表1列出了本品+OBT治疗组≥2%的***患者出现的与药物相关的中至重度临床不良事件。
本品+OBT治疗组曾接受过治疗的的患者(n=507),按照系统器官分类,发生率不到2%的与药物相关的中至重度临床不良事件如下:
[常见(>1/100,<1/10),罕见(>1/1,000,<1/100)]
血液与淋巴系统疾病
罕见:贫血、巨幼红细胞性贫血,中性粒细胞减少症
心脏疾病
罕见:心肌梗塞、心悸、室性早搏
听觉和迷路障碍
罕见:眩晕
眼部疾病
罕见:视觉障碍
胃肠道疾病
常见:腹痛
罕见:腹胀、上腹痛、便秘、胃肠道疼痛、腹部不适、消化不良、胃肠胀气、胃炎、舌炎、胃食管返流病,口