文档介绍：《中华人民共和国药典》2010年版一部
植物油脂和提取物
标准增修订内容介绍
果德安
中药标准化技术国家工程实验室
中国科学院上海药物研究所
中药提取物的概念
提取物(Extracts) 是国际天然药物、保健品市场上的一种产品形态, 是现代植物药先进技术的载体。该类产品在符合GAP、GMP 要求下进行生产,采用先进的工艺和质量检测技术,把包括中药提取物在内的植物提取物作为植物药制剂的主要原料。这是如今国际天然医药和保健品市场上的核心产品。
中药提取物的概念
中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域,它体现了中药产业的技术进步和中药现代化的要求。中药提取物的产业化将有助于提高中药材的附加值,促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分,进而形成中药原料提取物产业,通过这种专业化分工,有利于中药走向国际市场。
中药提取物的概念
从中药中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中,提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。
《中华人民共和国药典》2010年版一部凡例0
理论上,中药提取物应包括单味药和复方的各种提取物,甚至配方颗粒亦应属中药提取物。但实际上,《中华人民共和国药典》2010年版一部收载的47种中药提取物均来自单味药,且不包括配方颗粒。
中药提取物的分类
提取物的内在质量:
量化提取物(Quantified extracts )
标准提取物(Standardized extracts )
纯化提取物(Purified extracts )
中药提取物的分类
提取物的提取分离程度:
全成分提取物类如浸膏、流浸膏等
有效部位类包括挥发油、油脂等
单体化合物类如环维黄杨星D、岩白菜素
提取物的物态:
液体类(liqid extracts) 如挥发油、油脂
半固体类(软提取物 soft extracts ) 如流浸膏
固体类(dry extracts) 包括浸膏粉等
中药提取物的特点
、可控的原料
原药材可在符合GAP的条件下进行生产,对于中药材生产的基地选定、品种、栽培技术、采收与加工、质量控制等都可制定相应的严格规定。
中药提取物的特点
2. 科学、先进的提取工艺与技术
传统的中药提取方法主要是水提醇沉和醇提水沉两种,药效成分损失严重。
中药提取物的生产可采用很多先进的提取、分离、纯化和干燥技术与设备,例如大孔树脂分离,离子交换树脂分离,膜分离技术,吸附色谱,CO2超临界萃取,冷冻干燥等先进的工艺技术,提高了产品的技术含量。
中药提取物的特点
虽然中药提取物因经过了提取、纯化,分离等过程,不可能借助药材或饮片的性状鉴别方法等来控制质量,但是采用TLC、HPLC、GC、GC-MS、HPLC-MS 等分析仪器和技术对有效成分或指标成份,及特征图谱与指纹图谱等进行定性定量检测,使中药提取物的质量得到较严格的控制。
中药提取物的特点
中药提取物(除单体化合物外),通常是多种药理活性物质按一定比例组成的有效成分群,它具有中药多成分的特点,较好体现了原中药材特定的中医药功效。