文档介绍：编码: Q/GLB•1001030-00
页码:
起草人: 日期:
QA 审核: 日期:
部门审核: 日期:
批准人: 日期:
颁发部门: 质量管理部
生效日期:
分发部门: 总经理室1份、生产技术部1份、固体制剂车间1份、外用药制剂车间1份、工程设备部1份、物资控制部1份、销售部1份、财务部1份、行政办公室1份、质量管理部2份、存档1份。(共12份)
1. 目的:
建立有效的计算机系统应急预案,对计算机系统运行过程中可能发生的停电、系统设备故障、服务器死机等突发事件作出快速反应,能够采取相应的应对措施。
2. 范围:
适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3. 责任者:
所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程,质量管理部监督本规程的实施。
4. 正文:
工作原则:按照GMP及附录等相关要求,对发生的各种设备故障等的突发事件,迅速作出快速反应,能够采取相应的应对措施,确保数据安全,最大限度地降低损失。
成立应急预案领导小组
组长:由质量负责人担任
副组长:由质量管理部经理担任
成员:生产技术部经理、工程设备部经理、物资控制部经理、行政办公室主任、QA主任、QC主任
计算机化系统应急预案
:黑客攻击;计算机病毒;信息丢失/泄密;由于自身原因造成的信息系统瘫痪;硬件故障:分为元器件故障、机械故障、介质故障和人为故障等;软件故障:系统故障、程序故障及病毒故障;其它影响信息系统安全的突发事件。

一级故障:严重故障,系统瘫痪,业务中断1小时以上,并预计4小时内无法恢复,严重影响日常工作的进行,主要包括以下故障:D类计算机化系统办公网络线路故障;硬件系统元器件故障:元器件、接插件和印刷电路板引起的故障;停电等不可抗拒因素导致计算机故障;软件系统
Q/GLB•1001030-00 计算机化系统应急预案

故障:由系统软件被破坏、硬件驱动程序安装不当或软件程序中有关文件丢失造成的;病毒故障:病毒感染导致系统瘫痪,只能通过重做系统的方式恢复时;A、B、C三类计算机化系统数据被篡改、泄露、窃取,严重影响数据完整性;精密检测仪器配套软件损坏或丢失;计算机系统内部配件损坏导致的故障(如硬盘、主板、显卡、电源等);计算机化系统精密检测或生产设备故障;人为故障:因计算机运行环境恶劣或用户操作不当导致计算机无法正常工作。
二级故障:故障发生时,影响业务的连续性,影响计算机化系统运行效率,速度变慢,但未导致业务中断,预计2小时以内恢复,主要包括:办公用计算机化系统被非法入侵,信息被盗,被篡改;计算机文件冗余;程序故障:应用程序出现的故障;密码泄露;硬件系统机械故障:机械故障主要发生如打印机、键盘、光驱等外部设备中;硬件系统介质故障:由于软盘、硬盘的磁道损坏而产生的读写故障;盗窃。
三级故障:一般性故障,能立即处理,及时恢复的故障,主要包括:计算机文件冗余;办公自动化软件崩溃;办公用计算机蓝屏、死机;硬件冲突导致故障。
:对于一个具体的应急预案方案,必须确定计划的启动条