文档介绍：第十二章
中药及其中药制剂分析
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第一节概述
一、中药制剂分析的特点
1、中药制剂质量评价指标难确定
中药成分复杂,而且大多数中药的有效成分尚不十分清楚,中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果,因此应从整体上来控制中药的质量。
同一成分在不同药材中的药理作用不同,如鞣质地榆(止血),其他(无药效)
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2、中药制剂质量受多种因素影响
(1)原料药材:生长环境、采收时间、贮藏条件不同, 有效成分的含量差异大。
麻黄东北→西北(-)***含量↑
薄荷脑秋季叶变黄时含量最高
丹参*** 11、12月份含量最高
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3、中药制剂须经提取、纯化等预处理过程。
(2)制剂工艺:
制剂工艺不同,有效成分的量也不同。
(3)制剂贮藏:
易吸潮、染菌,有效成分不稳定
如三黄泻心汤干浸膏中大黄酸葡萄糖苷的含量
常压浓缩
%
%
减压浓缩
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喷雾
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中国药典(2000年版)一部(二十六种)
丸剂胶剂膏药颗粒剂滴眼剂
散剂合剂露剂糖浆剂软膏剂
片剂酒剂茶剂滴丸剂注射剂
锭剂酊剂搽剂胶囊剂滴鼻剂
栓剂巴布膏剂橡胶膏剂
气雾剂喷雾剂煎膏剂(膏滋)
流浸膏剂与浸膏剂
二、中药制剂的分类
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合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂、滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
(一)液体制剂:用药材提取物制备的液体制剂
1、合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂,采用适宜方法提取,经浓缩制成的内服液体制剂。(单剂量合剂也可称为“口服液”)
pH
装量
相对密度
微生物限度
一般检查项目
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酒剂
酊剂
乙醇量(GC)
甲醇量检查(GC)
总固体
装量
微生物限度
一般检查项目
药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。
药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂。
2、酒剂与酊剂
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3、注射剂
从药材中提取的有效物质制成灭菌溶液、无菌粉末等。
对处方中药材、有效部位、中间体和注射剂建立有特征的指纹图谱。
《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》
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(二)半固体制剂
1、煎膏剂(膏滋)
药材用水煎煮、去渣浓缩后,加炼蜜或糖制成的半流体制剂
检查项目:相对密度、不溶物、装量、微生物限度
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流浸膏:药材用适宜的溶剂提取,蒸去部分或全部溶剂,调整浓度至规定标准而制成的制剂,每1ml流浸膏相当于原药材1g。
浸膏剂: 用适宜的溶剂浸出药材中的有效成分后,蒸去全部溶剂,浓缩成稠膏状或块状、粉状的浸出制剂,每1g浸膏相当于原药材2-5g。
醇、醚浸出物
装量
微生物限度
检查项目
1ml流浸膏—— 1g 原药材
1g 浸膏—— 2 ~ 5g 原药材
2、流浸膏剂与浸膏剂
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