文档介绍：: 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
: 在与供试品试验完全相同的条件下,除不加供试品外,其它试剂均同样加入而进行的试验
: 根据药物的分子结构、理化性质,采用化学、物理化学或生物方法来药物的真伪。
: 一定条件下,在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品,反应对这一要求所能满足的程度。
: 在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。
: 在程序控制温度下,测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度(或时间)关系的一种技术。
7灵敏度法: 在供试品溶液中加入一定量的试剂,在一定反应条件下,不得有正反应出现,从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
: 指取供试品一定量依法检查,测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较,不得更大
9重复性: 在较短时间间隔内,在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结果的精密度
10重现性: 在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度
:在同一实验室,由于实验室内部条件的改变,如不同时间由不同分析人员用
不同设备测定所得结果的精密度。
: .分析方法能够从背景信号中区分出药物时,所需样品中药物的最低浓度
:样品中被测物质能被定量测定的最低量,其结果应具有一定的准确度和精密度
: 在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度
: 酶催化一定化学反应的能力
: 酶活力测定是指以酶为分析对象,目的在于测定样品中某种酶的含量或活性的酶分析法。
: 酶法分析是以酶为分析工具或分析试剂,主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。
: 利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药物的效价或生物活性的方法,用于无适当理化方法进行检定的药物。
?原始记录和检验报告的要求是什么?
取样、鉴别、检查、含量测定、检验报告的书写。药品检验及其结果必须有完整的原始记录,实验数据必须真实,完整,不得涂改,记录内容包括——供试品名称、批号、数量、来源、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期。全部项目检验完毕后,应写出检验报告,并根据检验结果做出明确的结论,对不符合规定的药品,还应提出处理意见,供有关部门参考。
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(2010年版),JP(15),BP(2009),USP(33)
?中国药典收载的是哪种形式?
有百分吸收系数和摩尔吸收系数两种表示方法,中国药典收载的是百分吸收系数
-DDC法检砷仪器装置的不同。
主要是判断方法不同,前者是比较砷斑颜色的深浅,后者是测定吸收度的方法
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氯化物检查,硫酸盐检查,铁盐,重金属,砷盐,溶液颜色,溶液澄清度,易炭化物,炽灼残渣,干燥失重,水分,残留溶剂检查。
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特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、定量下