文档介绍：�万方数据
加强高风险医疗器械的管理压疗值台秸垂刘贻早,于星�卷�诹�����匣4笱Ц绞舻谝灰皆荷璞缚疲��虾庋����[������������������������������������������������������������������[������������������������������【中图分类号】��.��南妆晔堵搿縞manageme��tmedical��quipment高风险联疗器械即植人人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性驶受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成较大危害的医疗器械。为贯彻《医疗事故处理条例》.为保证医疗器械使用安全、有效,为保汪人民健康和生命安全,必须加强高风险医》,器械管理:1��������������������������������������������������������������������������i�������险嬷葱蠭���系列质量管理体系。要按����—��质量管理体系要求建市质量管理体系和质最管理制度,要成立以单位主要负责人为组长的质量管理领导小组,配备具有大专以上相关学历或中级以上相荚专业技术职称的专职质量������������������������������j������������������������收和养护维修等工作。3��������������������������������要查验供货单位的合甚证件,对首次供货单位要认真考察其质最保证能力、售后服务能力等。��必须箍订购销合同,合同除按照《经济合同法》签订一般条款外,还必须注明质量条款、售后服务要求、高风险医械垃附有的生产企、眦资格证明、产晶注册证、注册产品标准、台格证、产品使用说明书、企业质最体系考核认证的有效证明文件、产品售后服务西议,包装应符台有关规定和运输、储存的要求3������������������������������������������������部门核发的《进�医疗器械产品注册�》及中文产品说明书、质4������������������������������指定专门部门负责统一采购高风险医械产品,并建立可追溯的数据和档案。��购销必须签订质量保证协议。4��������������������������������������������������[����������2005��06��06�藁厝掌赸��—�—�括:购销日期、对象产品名称、规格、数量、生产厂家、生产许可�号、产品注册证号、标准号、保管员签示质量。使用记录包括��������������������������������������5����5��������������������������������������������用于心脏的治疗急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起博器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪。2������������������������������������������3��������������������������������������������体、角膜接触镜及护理用液、眼内填充材料�A�宓�、粘弹物��(����j����)����物理治疗高压氧治疗设备。��体外循环及血液处理设备人工心肺设备、血液净化设�