文档介绍：binant Hepatitis B ine (haromyces cerevisiae)
剂型注射剂
批准文号S20100002
药品类型生物制品
ml/60μg
目录
1基本信息
2成分和性状
3接种对象
4作用与用途
5规格
6免疫程序与剂量
7不良反应
8注意事项
9贮藏
10包装
11有效期
12执行标准
13批准文号
1基本信息
为使更多的人群免受乙肝病毒的侵害,解决低无应答人群按常规免疫剂量接种乙肝疫苗后没有产生保护性抗体的问题,60μg/(酿酒酵母)可用于低无应答人群的免疫预防。
2成分和性状
本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)经纯化,加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散,不含任何防腐剂。
有效成分:乙型肝炎病毒表面抗原。
辅料:氢氧化铝、***化钠。
3接种对象
本疫苗适用于对乙型肝炎疫苗常规免疫无应答的16岁及以上年龄的乙型肝炎易感者。
以上所述“无应答者”系指按照常规免疫剂量和程序接种3剂乙型肝炎疫苗后,经采血确认其抗体水平未达到阳转者(≥10mIU/ml为阳转标准)。
4作用与用途
接种本规格疫苗后,可刺激对常规剂量和程序接种无应答人群的机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。[2]
5规格
ml。 ml,含HBsAg 60μg。
6免疫程序与剂量
(1)于上臂三角肌肌内注射。
(2)根据目前临床研究结果,推荐无应答者接种1剂(60μg),经采血确认其抗体水平仍未达到阳转者再考虑接种第2剂,两剂间隔至少4周以上。
7不良反应
基于国内已完成的1105例16岁以上无应答者的临床试验结果汇总分析(详见【临床试验】),60μg(445例)、30μg(439例)和10μg(221例)%、%、%。所观察到的不良反应均以1级不良反应为主,未发生3级以上不良反应,所有不良反应均在7日内恢复。
常见不良反应:局部反应表现为注射局部疼痛、硬结、红斑、肿胀、皮疹、瘙痒等;全身反应表现为发热、头痛、疲倦乏力、变态反应、肌肉痛;偶见不良反应有恶心、呕吐、腹泻和咳嗽等。一般不需特殊处理,可自行缓解,必要时可对症治疗。
尽管本疫苗临床试验中未发现以下罕见不良反应,但接种时应注意密切观察:过敏性休克、神经脱髓鞘病变、过敏性皮疹、血小板减少性紫癜、神经系统疾病、急性肾小球肾炎和肝、肾疾病。
如出现以上未提及的不良反应,应及时与医生取得联系。
8注意事项
(1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
(2)对于处于乙型肝炎潜伏期的患者尚不明确接种本品能否预防乙型肝炎;本品不推荐用于暴露后的免疫预防(如针刺损伤等)。
(3)由于皮内注射和臀部肌肉注射不能达到最佳免疫效果, 应避免这些途径接种;但因为肌肉注射可使血小板减少症和出血性疾病患者发生出血,在此例外情况下这些患者可皮下注射。本品在任何情况下都不能静脉注射。
(4)注射前应充分摇匀;疫苗容器开启后应立即使用。
(5)疫苗有摇不散的块状物、疫苗容器有裂纹、标签不清或过期失效者,均不得使用。
(6)应备有肾上腺素等药物,以防偶有严重过敏反应发生时使用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(7)本品严禁冻结。
(8)注射本品第1针后出现高热、惊厥等异常情况者,一般不再注射第2针。
(9)特殊人群的使用:
孕妇:目前尚无此人群的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
哺乳期妇女:目前尚无此人群的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
(10)药物的相互作用:
与其他疫苗同时接种:本品尚未进行同期(先、后或同时)接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。目前没有数据可以评估本品与其他疫苗同时接种的影响。
免疫抑制药物:包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞***类药物、皮质类固醇类药物等,可能会降低机体对本品的免疫应答。
正在接受治疗的患者:为避免可能的药物间相互作用,建议咨询医生。
9贮藏
于2~8℃下避光保存和运输。
10包装
玻璃安瓿(2支/盒或12支/盒);预填充注射器(1支/盒、2支/盒或20支/盒)。
11有效期
36个月
12执行标准
国家药品标准YBS00512011
13批准文号
国药准字S20100002[2]
【成分和性状】本品系由重组醮酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)经纯化,,WW沉淀而分层,易摇散,不含任