文档介绍：*
临床试验
余运贤
浙江大学公共卫生学院
流行病学与统计学学科
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概述
(一)实验性研究概念
按随机分配原则或其他方法将研究人群分为具有可比性的实验组与对照组,实验组人为地给予或控制某种研究因素,对照组则不给任何处理因素或仅给安慰剂,随访观察一定时间后,分析比较两组的结果,以判定研究因素作用效应的研究方法。
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概述
(二)基本原则
对照的原则(设立对照且在主要特征上可比)
随机的原则(被研究者有均等机会进入各组)
盲法的原则(保证信息的真实性)
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概述
(三)流行病学实验的特点:
前瞻性
分组一般是按随机化原则分组
研究因素是按照研究者的意愿控制和施加
研究因素的作用效果具有不确定性或多样性
是一种由因及果、论证力非常强的研究方法
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概述
(四)种类及用途
1、现场实验(field trial):
个体试验:施加处理措施的单位是未患研究疾病的个体(高危),常用于预防接种效果或药物预防效果的评价
社区试验(社区干预项目、以社区为基础的公共卫生试验):接近处理措施的单位是整个社区,常用于某种预防措施和方法的效果考核。
研究场所
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一、概述
2、临床试验:临床试验的研究对象主要为临床患者,主要用于疗效和预后研究。
3、动物试验:也称动物模型,即在实验动物中进行的试验,主要用于病因及防治效果等研究。
研究场所
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设计特征
1、真实验:
2、类实验:缺少上述任一特征
概述
前瞻性
有干预措施
随机(随机样本和分组)
对照
常见类型:不设对照或有对照但不随机
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临床试验
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背景
动物实验的研究结果不能直接应用于人群;
严格而科学设计的临床试验是评价临床疗效最可靠的方法;
循证医学已经成为主流医学,RCT是其基础;
对新药或新治疗措施缺乏科学的评估,对其安全性和有效性认识不足可能导致严重的后果;
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反应停事件
1959年,西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查,于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”,使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物,它就是造成畸形婴儿的原因。
由于服用该药物而诞生了12000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿
当时对药品临床试验没有严格的要求和管理,所以该药未经临床试验就在欧洲一些国家上市并且被广泛使用,致使20多个国家上万名畸形胎儿出生