文档介绍：产品模拟召回方案
辅仁药业集团有限公司
模拟召回方案审批表
模拟召回方案名称:
方案编码:
起草
起草目的:
起草人: 日期: 年月日
审核
审核部门
审核意见
审核人
审核日期
生产部
质量控制实验室
销售部
仓储
财务部
行政部
质量部
审批
审批意见:
批准人: 日期: 年月日
备注
1、目的:
、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。
、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力,将危害程度和范围消除或降低到最小程度。
、进一步完善产品市场监察和售后服务工作,为消费者提供最安全的产品、最优质服务。
2、依据:
、《药品生产质量管理规范》(2010版)
《药品召回管理办法》(局令第29号)
、《产品召回管理规程》(12-SMP-13-003-01)
《产品召回标准操作规程》(12-SOP-13-005-01)
3、适用范围
本方案适用于我公司药品安全突发事件的应急模拟召回。
4、组织机构及职责
:
召回领
导小组
部门/职务
职责
组长
总经理
产品模拟召回指令的批准;
负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作;
负责确定召回级别和范围;
组员
质量部负责人/质量受权人
制定模拟召回计划及方案并组织实施;
向药监部门汇报并备案整个召回过程,负责提交模拟召回报告、调查评估报告;
组织定期向召回领导小组报告召回情况(包括紧急情况下的随时报告);
负责召回过程中与药监部门进行沟通;
:
召回小组
部门/职务
职责
组员
销售部负责人
负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调(客户联系方式等);
负责召回过程中与医药营销公司进行沟通;
组员
QA负责人
负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制;
记录召回和通知情况,负责复核产品召回情况(数量、物料平衡);
负责监督不合格品的销毁;
组员
QC负责人
负责提供稳定性考察结果,留样情况
负责对召回的产品取样、检验工作(必要时)
组员
仓储和物流的负责人
配合完成召回产品清单;
召回产品的运输过程;
负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管;
组员
财务部负责人
负责召回产品补偿行动的财务处理
组员
生产部负责人
负责提供召回产品清单(品名、批号、生产数量等)、批生产记录
组员
行政部负责人
负责面对媒体、公众和内部员工的沟通工作(必要时)
组员
辅仁集团营销公司销售经理
负责通知相关客户
、因本方案是模拟方案,与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演,药监部门角色、经销商。
:
召回小组
部门/职务
姓名
联系方式
办公室
组长
总经理
组员
质量管理负责人
组员
质量部受权人
组员
销售部负责人
组员
QA负责人
组员
QC负责人
组员
仓储负责人
组员
财务部负责人
组员
生产负责人
组员
行政部负责人
组员
辅仁集团营销公司销售经理
药监局
驻厂监督员
:
:
: 批号: 规格:
:
选择质量风险高的产品作为模拟召回产品,假定公司已经发货销售的XX注射液存在安全隐患(澄清度不合格),可能会给消费者健康造成危害,决定召回。
:
实施模拟召回前,应进行书面和电话通知相关经销商,以免引起不必要的恐慌和负面影响。但不得将具体实施时间等内容告知相关方。产品模拟召回通知函(附件1)。
:
X月X日市场反馈(或公司质量控制化验室,进行留样产品稳定性考察实验时发现)20130801批XX注射液澄清度结果不合格;经重新取样复检,仍然显示澄清度结果不合格。质量部经理将问题汇报给质量负责人。
质量负责人经过核实、评估,确定模拟产品存在质量隐患,决定启动产品召回程序。填写药品召回申请(附件2),经总经理审核后批准《药品召回指令》(附件3)。产品信息不得提前通知任何人员和销售商。如实记录审批时间。
召回指令审批后,应在30min-1h内启动召回程序,召集召回小组人员,召开召回紧急会议。记录开会时间和人员到位情况和时间,特别注意有无联系不到的人员或迟到的人员。并及时填写会议签到表(附件4)。
,并按召回管理规