文档介绍：药品生产工艺流程设计的目的是通过图解的形式,表示出在生产过程中,由原、辅料制得成品过程中物料核能料发生的变化及流向,以及表示出生产中采用哪些药物制剂加工过程及设备(主要是物理过程、物理化学过程及设备),为进一步进行车间布置、管道设计及计量控制设计等提供依据。
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工艺流程设计的重要性和任务
(一)工艺流程设计的重要性
工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
(二)工艺流程设计的任务及其成果
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工艺流程设计的任务
确定全流程的组成。
确定工艺流程中工序划分及其对环境的卫生要求(如洁净度)。
确定载能介质的技术规格和流向。
确定生产控制方法。
确定安全技术措施。
编写工艺操作规程
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工艺流程设计的成果
工艺流程示意图
物料流程图
带控制点的工艺流程图(简称工艺流程图)
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工艺流程设计的原则
按GMP要求对不同的药物制剂型进行分类的工艺流程设计。
其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌种、非生产用毒菌种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制剂的活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求进行工艺流程设计。
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β–内酰胺类药品(包括青霉素类、头孢菌素类)按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设计。
遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调,正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净区别,按工艺流程合理布置,避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。
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工艺流程设计的基本程序 (初步设计)
(一)对选定的生产方法、工艺过程进行工程分析及处理
(二)绘制工艺流程示意图
(三)绘制物料流程图
(四)绘制带控制点的工艺流程图
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工艺流程设计技术
(一)工艺流程设计的基本方法、方案的比较
(二)工艺流程设计的技术处理
操作方式
连续操作
间歇操作
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根据生产操作方法确定主要制剂过程及机械设备
保持主要设备能力平衡,提高设备的利用率
确定配合主要制剂过程所需的辅助过程及设备
其他还应考虑的如物料的回收、循环,使用,节能,安全,合理的选择质量检测和生产控制方法等问题。
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工艺流程图
(一)生产工艺流程
示意图
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