文档介绍：药品经营质量管理规范 (流程管理)变革2000年4月30日原国家药品监督管理局(局令第20号)公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正药品零售的质量管理药品批发的质量管理附则GSP规范药品经营质量管理规范4章184条批发部分:附录部分:附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录2:药品经营企业计算机系统附录3:温湿度自动监测附录4:药品收货与验收附录5:验证管理经营基本要求坚持诚实守信,依法经营禁止任何虚假、欺骗行为加强药品经营质量管理,规范经营行为,保障人体用药安全、有效在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量实现药品可追溯销售养护采购出库储存收货验收运输经营环节采购第一部分采购(一)采购活动应当符合以下要求: (1)确定供货单位的合法资格(2)确定所购入药品的合法性(3)核实供货单位销售人员的合法资格(4)与供货单位签订质量保证协议(二)采购药品时,企业应当向供货单位索取发票(三)采购药品应当建立采购记录采购流程采购合格供货方首营企业药品购进是否是否订单合格产品首营品种人员资格审核产品供货单位审核→→→合法资格审查供货单位、品种合法性资格审查首营企业:采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种:本企业首次采购的药品通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性审核资料有记录网上、电话核实也有截图等凭证原印章:企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。合法资格审查?必要时应当组织实地考察,:在质量方面指挥和控制组织的管理体系,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求:采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。