文档介绍：压缩空气系统质量风险评估
风险=可能性×严重性×可检测性
RPN=S×P×D
低可测性
高风险
高可测性
低风险
山东泰谊制药有限公司
2011年
压缩空气系统风险评估
:
:指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
质量风险管理的程序:
启动风险管理过程
风险识别
风险分析
风险评价
风险降低
风险接受
事件评审
质量风险管理程序的输出/结果
风险管理工具
风险沟通
风险评估
风险评审
不接受
风险控制
风险矩阵图
高
中
危害发生的可能性(F)
危害严重性(S)
低
中
高
高
低
中
高
低
低
中
低
中
高
4 P分析流程
p确定关键限度
P)
建立所要采用的整改措施
P有效实施的系统
建立记录保存系统
确定工艺中每个步骤的预防措施
确定要研究的对象
绘制流程图
列出所有潜在危害进行危害分析
ps
5风险评估方法
风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;
风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其建立在严重程度、可能性及可检测性上;
严重程度(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:
严重程度(S)
描述
关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动
高(3)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差
中(2)
尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低(1)
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
可能性程度(P):测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级:
可能性(L)
描述
极高(4)
极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误
高(3)
偶尔发生,如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误
中(2)
很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败
低(1)
发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败
可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:
可检测性(D)
描述
极低(4)
不存在能够检测到错误的机制
低(3)
通过周期性手动控制可检测到错误
中(2)
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高(1)
自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
RPN(风险优先系数)计算:将各不同因素相乘;
严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数( RPN = SPD )
RPN > 16 或严重程度= 4
高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时,导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8
16 ≥ RPN ≥ 8
中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
RPN ≤ 7
低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表
第一部分启动质量风险管理程序
一、风险项目名称(确定问题):压缩空气系统质量风险评估。
二、风险管理小组
组长:李旭东
其它资源要求
成员:翟德设、孟凡宾、闫洪文、王凤曜
《药品生产质量管理规范(现行版)》
顾向东、唐芹英、嵇彩朵、姜玉娇、赵咏梅、郭栋
EU GMP 指南 Volume 4
叶玉玲
ICH Q9
·
存在的危险源(填写以下内容或参见单独报告)
材质不适于压缩空气。
压缩气体湿度偏高。
非无油压缩机。
气量偏低、气压不足。
压力不足。
压缩空气量小。
储气罐失效。
压缩空气干燥机失效。
9、。
10、。
风险发生后的危害
产品污染。
产品受潮。
油含量超出规格,产品污染。
不能启动设备,影响正常生产。
设备故障。
生产中止。
压力不稳定。