文档介绍：压缩空气系统验证方案
一、验证方案审批
1验证方案的起草。
验证方案名称
压缩空气系统验证方案
验证方案编号
起草部门
起草人
起草日期
工程部
年月日
生产车间
年月日
2验证方案批准

批准人: 日期: 年月日
二、验证方案
1引言
压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。压缩空气的质量,对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要,因此,压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试,投入使用,根据药品GMP要求,结合实际情况,决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的:
该系统安装后,检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象:
本公司压缩空气系统
该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备:
1) 有关操作规程
A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程
B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序
2) 有关资料
序号
资料名称
保存部门
保存人
1
ZW3-10系列无油润滑空气压缩机说明书
2
压缩空气处理器
3
尘埃粒子计数器
3) 有关仪表
仪表名称
检定合格证编号
检定合格证有效期
备注
压力表
尘埃粒子计数器
5 安装确认
检查项目
检查结果
检查人
电源连接
空气压缩机安装
贮气罐安装
缓冲罐安装
压缩空气处理器的清洁和安装
各连接管道、压缩空气输送管道的安装
压缩空气各使用点压缩空气管道连接
冷凝水连接

6 运行确认:
管道系统的完整性试验:
启动空气压缩机,达正常工作压力后,打开各使用点阀门,检查并记录各使用点能否达到需要压力。
使用点
需要压力
(MPa)
检查结果
结论
备注
检查人: 检查日期:
使用点净化压缩空气质量:
应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准,净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。所以采用相应洁净室的净化标准。
使用点洁净级别
尘粒最大允许数(个/立方米
≥
≥5μm
一百级
3500
0
一万级
350000
2000
十万级
3500000
20000
三十万级
10500000
60000
终端尘埃粒子数测定方法:
制作或购买聚乙烯塑料一个,要求体积大于1立方米,袋口直径小于30cm,形状不限,洗净后,置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐,移至净化压缩空气使用点。在压缩空气系统正常工作情况下,将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后,收集使用点的净化压缩空气,至塑料袋胀满,袋口有气排出时移开并封闭袋口,按《尘埃粒