文档介绍：广西振邦药业有限公司
止咳枇杷糖浆
工艺规程
TS2-CP002
2014-00-00发布 2014-00-01实施
目录
1 目的与范围 1
2 引用文件 1
3 产品概述 1
产品名称与代码 1
产品剂型、规格与批准文号 1
产品包装规格 1
产品性状、贮存条件与有效期 1
功能主治与用法用量 2
4 处方与批量 2
处方依据 2
标准处方 2
批量 2
生产处方 2
5 生产工艺流程图 3
厂房流程图 3
物料、产品流程图 4
6 生产操作过程与工艺技术条件 5
止咳枇杷糖浆生产过程简述 5
止咳枇杷糖浆清膏的制备 5
制剂生产配料 6
灌装 7
外包装 7
7 其他事项 8
设备清单 8
各工序定员及生产时限 9
包装、标签实样 9
8 变更历史 9
9 文件签审 9
文件名称
止咳枇杷糖浆工艺规程
文件编码
TS2-CP002
文件版本
01
实施日期
颁发部门
质量保证中心
分发部门
生产部、质量部、设备部
1 目的与范围
本工艺规程规定了止咳枇杷糖浆生产的处方、批量、生产操作过程与工艺技术条件等;适用于本公司各种包装规格的止咳枇杷糖浆的生产。
2 引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。所有文件的最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件:
领料工序操作规程
药材净选工序操作规程
药材提取浓缩工序操作规程
3 产品概述
产品名称与代码
产品名称:止咳枇杷糖浆;
汉语拼音:Zhike Pipa Tangjiang;
产品代码:CP002。
产品剂型、规格与批准文号
产品剂型:糖浆剂;
规格:每瓶装100ml;
批准文号:国药准字Z
产品包装规格
40瓶/件。
产品性状、贮存条件与有效期
产品性状:本品为深棕色的粘稠液体;气香,味甜;
贮存条件:密闭,置阴凉处;
有效期:
功能主治与用法用量
功能主治:清肺,止咳,化痰。用于咳嗽多痰,支气管炎;
用法用量:口服,一次15ml,一日3~4次,小儿酌减。
4 处方与批量
处方依据
部颁标准《中药成方制剂》第九册,标准号WS3-B-1702-94。
标准处方
1500ml标准处方如表1:
表1 止咳枇杷糖浆1500ml标准处方
物料名称
数量(g)
物料名称
数量(g)
物料名称
数量(g)
枇杷叶
391
白前
125
桑白皮
234
桔梗
78
百部
94
薄荷油
3ml
蔗糖
900
苯甲酸钠
枸橼酸
香精
乙醇
批量
本产品制剂生产批量为3000L。(30000瓶)
,约得 kg止咳枇杷糖浆清膏,相当于制剂批量3000L,即1批止咳枇杷糖浆清膏对应于2批制剂。
生产处方
药材提取处方
药材提取处方如表2-1,表2-2:
表2-1 止咳枇杷糖浆原料乙醇渗漉提取处方
每批渗漉锅数
3
每批正当于制剂批量
2
序号
原料名称
代码
每锅标准量kg
每批总量kg
1
枇杷叶
YL033
260
780
2
桑白皮
YL027
156
468
3
桔梗
YL026
52
156
4
百部
YL023
乙醇
药材总量kg
表2-2 止咳枇杷糖浆原料水煎煮提取处方
每批提取锅数
1
每批正当于制剂批量
2
序号
原料名称
代码
每锅标准量kg
每批总量kg
1
白前
YL034
249
249
制剂生产配料处方
制剂生产配料处方如表3:
表3 止咳枇杷糖浆制剂生产配料处方
每批配液罐数
1(15000瓶)
序号
物料名称
代码
每罐标准量kg
每批总量kg
1
蔗糖
FL001
900
900
2
苯甲酸
FL007
3
枸橼酸
FL004
4
薄荷油
FL005
3000ml
3000ml
5
香精
FL003
4050ml
4050ml
5 生产工艺流程图
物料、产品流程图
粉碎
药材清洗
五味药材净选
枇杷叶、桔梗、
桑白皮、百部
渗漉
提取
白前
浓缩