文档介绍：药物临床试验的伦理审查主要内容一、医学与伦理学之间的冲突二、人体生物医学研究的历史教训三、人体生物医学研究国际和国家伦理准则四、药物临床试验的基本伦理准则五、伦理委员会的组建与运作六、药物临床试验过程中的伦理保护医学伦理2004年10月中华医学杂志社在给各中华系列杂志编辑部的通知中要求,从2005年起涉及人体临床研究的论文在投稿须知中增加有关医学研究伦理方面的要求(无伦理临床研究论文被拆撤回)。医学伦理-以人为研究对象试验时,应说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会(单位性的、地区性的或国家性的)制定的伦理学标准并得到该委员会的批准,是否取得受试对象的知情同意。一、医学与伦理学之间的冲突医学科研中伦理学争议实例干细胞治疗克隆人之争伦理学与科学“尖锐”对立随着科学技术的迅猛发展,临床试验研究中已经出现越来越多的医学与伦理学之间的碰撞。案例1食管癌术后放疗试验国外某胸外科杂志(2003年75卷)发表中国某著名肿瘤研究所的一篇文章“ValueofRadiotherapyAfterRadicalSurgeryforEsophagealCarcinoma:AReportof495Patients(食管癌手术后放疗的价值:495病例报告)。编者说:“这篇文章违反了十分重要的伦理标准,病人没有知情,没有表示自愿的同意,他们同意的只是参加治疗”。但编者同时认为该研究提供的信息非常有价值。该杂志表示:本杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及其对参加研究的病人的保护,不会轻易发表违反研究伦理原则的论文。但在发表的文章前面发表了一篇题为“不合伦理的研究:知情同意的重要性”的长篇评论,说这是不合伦理的研究的一例。进而说:由于中国是个“专制国家”,“政治压迫、社会控制、破坏人权、强迫绝育和流产”,“不讲知情同意”。“虽然杂志决定发表这篇文章,但同时指出论文不符合伦理准则。”该文作者的解释:这是一项长达12年之久的前瞻性究,观察对手术后的食管癌患者继续放疗的效果。结果表明继续放疗的效果明显好。因为考虑到我国患者对实验一词的反感,因此没有告诉病人这是一项试验研究,只是让病人选择手术后放疗与否。该作者表示:“我们出于对病人最佳利益的考虑,希望找到更好的治疗办法。”问题:这项研究是否“符合伦理要求”?案例2脑外科立体定向手术戒毒的研究某医院自2001年起用立体定位技术、激光导向仪和射频仪毁损双侧伏隔核,进行毒品戒断治疗。该科研项目经过了省卫生厅的批准。研究的目的与意义:毒瘾是一个迫切需要解决的严重的健康问题和社会问题。一般戒毒后复吸率在95%以上,通常吸毒者本人及其家庭有强烈的戒毒要求。按照神经科学的知识,中枢神经系统内存在着一个与药物依赖性有关的“奖赏中枢”,位于中脑边缘系统,包括中脑腹侧被盖区、伏隔核等。手术毁损伏隔核有可能消除毒瘾。据该院介绍,俄罗斯已经进行了1000余例戒毒手术,取得了很好的效果。问题:这项研究存在哪些伦理方面的问题?设计上:没有动物实验结果,没有手术的设计与评估,没有治愈标准,没有手术后的心理康复计划,没有具体的术后长期随访计划。该院仅引用了大量媒体报道来证明手术戒毒的有效性,没有大量的科学文献作为有效的证据。没有进行手术利益与风险的伦理分析:强调手术的效果和成功率,对于手术的远期影响,特别是对认知能力、人格、神经系统功能方面的影响没有充分的估计。因此,在涉及人体医学研究中,设计要有最好的质量保证和最严格控制,包括严格的伦理学标准,这是绝对必要的。主要伦理问题一种抗生素的II、III期临床试验,为达到至少80%的受试者的感染细菌符合该新药的敏感抗菌谱,某临床试验机构对临床、血白细胞及影像学符合入选标准的肺部感染患者,于入组采痰标本培养后,仅以输液、退热、镇咳、祛痰等对症支持治疗,3天后痰培养明确细菌学结果后决定是否再次入组,并随机选用试验药或对照药,细菌学结果不符合入选标准者,另选抗生素治疗。案例3一种抗生素的临床试验