文档介绍：体外诊断试剂分析性能评估指导原则
1. 检测限
2. 线性范围
3. 可报告范围
4. 准确度(回收实验)
5. 准确度(方法学比对)
6. 精密度
7. 干扰实验
8. 稳定性
9. 参考值(参考区间)
检测限
检测限评估的基本原则
实验人员应熟悉检测方法与仪器操作;
采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态;
用于实验的试剂应为同一批号,且在有效期内。
检测限
检测限的评估和数据处理方法
实验材料和基本要求
空白样本的制备:空白样本应不含被测物,但其基质应与待测定
常规样本相同。如空白样本难以得到,可采用5%牛血清或人血清
白蛋白溶液。或根据测定项目选用相应基质的样本,但应注意将
基质效应减至最小。
实验方法
在一次运行中将空白样本重复测定20次。
数据处理
数据记录:将测定结果记录于表格中。如果检测系统对于低于零
的结果报告为零,应记录初始响应值,如吸光度值等。
数据统计:计算20次结果的均值与标准差SD。
结果报告:
以空白均值加两倍标准差报告方法的检测限。
线性范围
线性范围评估的基本原则
实验操作人员应熟悉方法原理与操作,能对样本进行正确处理,确保仪器工作状态正常,采用适当的校准品对仪器进行校准。
仪器的各项性能指标(如精密度)应与标称值相符,不存在明显的携带污染等。
应使用同批号试剂及校准品。
线性范围
基本要求
样本基质应与临床实验样本相似,但不可采用含有对测定方法
具有明确干扰作用物质的样本,如溶血、脂血、黄疸或含有某些
特定药物的样本。进行血清学标志物检测时,理想的样本为分析
物浓度接近预期测定上限的混合人血清。
建立一种定量测定方法的线性范围时,需在预期测定范围内选择
7-11个浓度水平。如将预期测定范围加宽至130%,在此范围内选
择更多的浓度水平,然后依据实验结果逐渐减少数据点直至表现
出线性关系,可发现最宽的线性范围。
当对标称线性参数进行验证时,需在已知线性范围内选择5-7个
浓度水平。
无论是建立或验证线性范围,所选用的浓度水平应可覆盖整个预
期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓度,如最小测定浓度
或线性范围的最低限、不同的医学决定水平、最大测定浓度或线
性范围的高限等。
线性范围
制备方法
不同浓度水平的样本可通过将高浓度样本与低浓度样本进行倍比稀释得到,注意在进行液体吸取时应选择精密度与准确性好的移液装置。制备时应将样本完全混合并避免蒸发或其他使样本变质的情况。每份样本的浓度与体积单位应统一。
如果高/低浓度血清的值未知,可将每种血清编码,用编码代表每个血清的相对浓度。对于等浓度间隔样本,可用连续整数(如1、2、3、4、5)代表连续样本。进行数据处理时可用样本号代替X值。
样本的特殊处理:在无法得到适用的人血清时,需对样本进行一些特殊处理以满足实验要求。这些处理过程包括稀释、加入添加物或透析、热处理等,无论进行何种处理均应以保持基质恒定为基本原则。在评价报告中应对所使用的稀释液、添加物、溶剂等的材料来源加以注明。
线性范围
实验过程
建立线性范围:需测定9-11个浓度水平,每个浓度水平重复测定3-4次
验证标称线性参数:需测定4-6个浓度水平,每个浓度水平重复测定3-4次。
所有样本应在一次运行中或几次间隔很短的运行中随机测定,最好在一天之内完成。
线性范围
结果报告
线性范围报告的具体格式不要求,但至少应包括以下几方面:
进行线性评价的实验室或生产厂家名称。
被评价的方法或试剂名称,批号。
测定项目。
线性范围(如为二阶线性应包括临床允许误差)。
如可能应标出测定项目的医学决定水平及在此水平处的临床允许误差。
可报告范围
可报告范围评估的基本原则
。
、质控品并保持仪器处于正常状态。
,并在有效期内。