文档介绍：《医疗器械使用质量监督管理办法》简读2015年11月17日《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食品药品监督管理总局于9月20日总局局务会议审议通过《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称“《管理办法》”)。《管理办法》共六章35条,将于2016年2月1日起施行。3医疗器械贮存使用维护监督管理采购验收《医疗器械使用质量监督管理办法》《管理办法》的出台明确加强了医疗器械使用的安全、有效,完善了医疗器械的管理、监督机制,也进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系。第一章总则第二章采购、验收与贮存第三章使用、维护与转让第四章监督管理第五章法律责任第六章附则4《医疗器械使用质量监督管理办法》分为六章,总计三十五条第一章总则5第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。6第一章总则第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。7第二章采购、验收与贮存8第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。9第二章采购、验收与贮存第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。10