文档介绍：供应商评估和批准管理规程共5页编号编制依据药品生产质量管理规范2010年版种类SMP制订审核批准制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门人力资源部颁发数量4执行日期分发至质量部、品控部、供应部、生产部、质量受权人目的:规范物料供应商审计、评估和批准管理,明确供应商资质、选择原则、评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。范围:物料供应商新建、变更、定期评估、审计以及批准和撤销。责任:质量受权人、质量部、品控部、供应部。内容:、变更物料供应商时,供应部填写物料采购供应商申请单(编号:)。申请单包括如下内容:物料名称、代码、规格、质量标准、原供应商,拟变更新供应商、地址、联系方式、基本概况、变更理由等,将申请单交质量部审核。(编号:),并索取供应商资质文件、样品。资质文件包括以下文件的复印件:营业执照、生产许可证、GMP证书、药品(物料)注册批件、质量标准、样品检验报告。经营企业供应商还包括:经营许可证、经营授权书、业务员资料等,加盖企业印章。样品:根据调查问卷和物料类别进行基本评估,确认:是否需要样品、数量、包装、用途(检验、工艺试验或验证、稳定性考察)。根据评估结果,索要样品。、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度,确定物料的安全等级,通常情况下依次可定为A、B、C级。A类:是关键物料,指对制剂质量及用药安全有重要影响的物料,如药品制剂组成成分(原料药)、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂(辅料及工艺)、直接接触药品的包材。B类:是关键物料,指印字的不直接接触产品的包装材料(如:标签、纸盒、说明书、箱皮等)、原料药生产使用的起始物料、溶剂等。C类:非关键物料,非印字的不直接接触产品的包装材料(打包带、胶带、收缩膜等)、生产区域的消耗品(鞋套、洁净服、洗手液、消毒剂、洁净用毛巾、设备润滑剂等)。、试生产、工艺验证、:资质文件真实、应在有效期内,生产或经营的范围、规格包括拟供应物料。问卷调查基本内容的质量保证体系符合要求。:核对资质证明文件标准同上。核实检验条件、人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室设备、仪器、文件管理等质量保证系统必须齐全且具有保证能力,方可通过现场审计。具体见《供应商审计管理规程》(编号:)。(编号:),质量部设有专人负责供应商评估和现场审计,每一种物料都要制订一个审计方案。、工艺试验或验证、稳定性考察的质量部会同其他部门应制定相应的方案、批量和合格标准并按计划进行实施,并有完整记录。:质量部综合上述资质文件和相关实验、检验报告和审计结论,对照物料供应商合格标准进行评估。-声明传染性海绵状脑病(TSE)对生物制品和药