文档介绍：物料供应商评估、批准管理规程文件编码 版序号00起草部门审核质量管理部审核批准    年月日年月日年月日年月日颁发部门颁发日期执行日期页码质量管理部年月日年月日分发部门      :为了保证我公司所用物料的质量稳定性,质量管理部门会同供应管理部门对物料供应商质量体系进行有组织的评估和批准,确保我公司购进物料质量稳定,符合标准要求。:适用于所有物料供应商的评估和批准。::负责制定本规程、供应商的评估和批准工作。:负责协助质量管理部开展供应商的评估批准工作。:负责收集物料的使用情况并及时反馈质量管理部。::质量管理部门是供应商质量评估、批准的主要责任部门。、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估。。,所有的否决文件必须存档。。。。。,并每季度更新一次。(见附表《合格供应商名单》)、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商(如有)名称。,名单上的内容要及时更新。、;按其对药品质量及安全性的影响程度和使用量,将物料分为A、B、C三类。(见附表《物料分类表》)。版序号:00物料供应商评估、批准管理规程   。。。(见附表《各类别物料供应商质量评估表》),但根据实际生产情况用量稍少的也可以不用现场审计。,但根据实际生产情况用量突然变大的也要现场审计。;包括营业执照、生产许可证、经营许可证。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法可能影响质量的关键因素发生重大改变时,应组织现场审计。《供应商调查问卷》(见附表),由供应商据实填写,并同时提供相应的资质材料。,对通过初步评估的供应商索取样品及其检验报告单,必要时,应对主要物料供应商提供的样品进行小批量试产,并对试生产的药品进行稳定性考察。样品检验合格后,按不同类别制定的评估内容要求对其进行资质或现场审计。,对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商根据评估内容要求只审计其资质。,供应管理部配合质量管理部对物料供应商进行现场审计。参加审计的人员由质量管理部和供应管理部分别指定人员,一般3~4人,并要有现场审计的实践经验,由质量保证主管为组长,按《物料供应商现场审计项目表》进行并做好记录。(见附表),若仍有采购意向则提出定期整改的意见;对一般缺陷提出整改措施。《供应商现场审计报告》。(见附表)《供应商的审核及批准表》(见附表)报质量管理部经理。,在《供应商的审核及批准表》做出同意、不同意或经整改后重新审计的意见。,包括回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。。、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,还应当尽快进行相关的现场质量审计。版序号:00物料供应商评估、批准管理规程   