监查员监查工作规范.ppt

文档介绍：监查员监查工作规范成都中医药大学国家药品临床研究培训中心李明权一、为什么要监查?尚不规范研究者自觉性不够法规要求二、监查的目的保护受试者权益保证试验数据的准确性和完整性保证试验按方案进行保证试验符合伦理学要求三、监查员的资格医学、药学或相关学历经过培训,熟悉法规熟悉试验药物熟悉试验方案较强的沟通、协调能力四、监查内容试验前试验中试验后(一)试验前监查内容试验单位的条件:1、是否基地、或基地专业?2、人员配备与培训情况3、实验室条件4、有无足够的受试者数量5、研究者是否接受方案培训(二)试验中监查内容试验方案的执行情况知情同意书签署情况受试者入选进度数据记录情况:及时、准确、完整、规范、真实CRF病历不良事件的记录严重不良事件的报告试验用药品的供应、储藏、分发(三)试验后的监查内容试验文件的收集、整理CRF、病历、应急信件、发药记录表等试验文件的存档剩余试验药品的收回或销毁研究经费的支付五、监查报告的撰写封面内容:试验名称监查员姓名监查日期访视的试验中心及地点访视的研究者或其他人员的姓名监查内容摘要正文监查的项目及发现的主要问题病例报告表知情同意书原始病历不良事件实验室数据药品的储藏、发放与研究者及受试者的访谈记录试验进度结论或建设性意见