文档介绍：中国医学伦理学年月第卷第期
2011 10 24 5 http ∥www. yxllx. com
Chinese Medical Ethics Oct. 2011 Vol. 24 No. 5 E-mail zgexllx@ mail. xjtu. edu. cn
临床研究的伦理审查———跟踪审查*
汪秀琴
,
南京中医药大学附属医院 GCP 中心江苏南京 210029
〔摘要〕伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查,包括复审、修
正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。阐述了各类跟踪审查的操
作程序和审查要点。
〔关键词〕临床研究伦理委员会跟踪审查医学伦理伦理审查
〔中图分类号〕R - 052 〔文献标识码〕A 〔文章编号〕1001 - 8565 2011 05 - 0677 - 02
Ethic Review in Clinical Research Ongoing Review
WANG Xiu - qin
GCP Center,Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine,Nanjing 210029,China
Abstract Ethical review of clinical research by mittee is not just limited to the ethical review before
the research,and also covers the ongoing review,review of resubmitted protocols,review of protocol amendments,
annually or periodic review,adverse events review,protocol violation review review of terminated prior ple-
tion and final report review. In this paper,the operating procedure and ethical consideration of ongoing review was
illustrated.
Key words Clinical Research mittee Ongoing Review Medical Ethics Ethical Review
,
国家食品药品监督管理局 2010 年出台的《药物临床试等是否符合伦理委员会会议决定意见的要求如果研究者
,
验伦理审查工作指导原则》以及国家中医药管理局《中医药对审查意见有不同的看法其所提出的理由是否充分或是否
临床研究伦理审查管理规范》明确指出伦理委员会对药物可以被接受。
临床试验和中医药临床研究的审查应包括研究开始以后的 2 修正案审查
, ,
跟踪审查包括复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不在研究过程中研究方案的修改必须提交伦理委员会审
,
良