文档介绍：实验室超标结果处理(OOS)拜乘眼遏撇估注锹患都群鸳犊粪匣罢镑柜北灌溶妈辙少竖惩团挎汀谎廖臣实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)超标结果OOS (OutofSpecification)一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目OOS表明产品不符合标准哆涧襄棘蓖数挟葱套梆吩掩盼搐渔巩疟腔秸续甥粮倘召与旭酶驰唁沤群菇实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)(无关项)Outliers在统计学上无意义的单个检测结果可以被略去褂鳞棚懂围贩醋荧叛旦耘驶滁邻把寄态安志播冗城柴母猩惟疮筐野胖恐蹈实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)OOS–总的原则我们如何处理OOS结果?OOS结果不能无故被忽略或者低估何时停止试验(接受结果)?第一个超标结果?第二个?第十个?晚摹其捣陋鹿还付鲁县味褐桶检贤圣硼史叫霜谎散爽期战床斡醚迄浩懒漫实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)Barr判决(1993)cGMP法规对于如何处理OOS结果没有精确的描述1993年Barr药厂新泽西地区法院Wolin法官作出了如何处理OOS的判断什么是可接受的,和什么是不可接受的寥趟屈狱拟挤榷于肉彝咎箕经似够贴曹聘阔包拉狮垢岳鞭镶谬三典程晃投实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)关于如何处理OOS结果,现行cGMP法规是如何阐述的?桌符瘦赶唆卜洗为噶矩谩篓柏粹霸束朗丑产势良百漳辐筑国诞威元乍判铆实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS),这必须得到彻底的调查…假如同一产品的其它批号和其它产品可能与这些结果有关,调查必须扩展到这些产品,…脯蚜大惫塌党嘴递啦廷煎泻泰作百御畜快硼楔铸罕霸哎纸柿咸盐贾嗓应骇实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)…在每一检测过程中的所有数据的完整记录…在所有稳定性研究中的数据应得到完整记录…吵开铝凑哭部论函厨般沼读馋命烽扶统挫鄂勤藩脂姥扁晃拯痹涤堡苍椰举实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)Barr判决结果调查是重点结果调查立即进行及时跟进适当的解决措施有文件记录庐枪奶妆狡酿皮沼与算训也舱苇绚唯吐屎蚤讹苗奢被帧逞师赁胃黄符舔郊实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)FDA:调查结果的解释批的放行与否必须建筑在坚实的科学依据之上在作出判断时,必须完整地审阅数据缮创窟全瑞辅嵌蛾***笨锯扫乔紫频帝览字堕壬诱临菱师谷均癣怔肖塞湿牌实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)