文档介绍：DL-[617-48-1]本品为(RS)-(±)-羟基丁二酸,按无水物计算,%。【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。本品在水和乙醇中易溶,在***中微溶。熔点本品的熔点(中国药典2005年版二部附录VIC)为128℃~132℃。比旋度取本品,精密称定,,依法测定(中国药典2005年版二部附录VIE),比旋度为-°~+°。【鉴别】(1),加水10ml使溶解,用氨水调pH值至中性,加1%对氨基苯磺酸溶液1ml,在沸水浴中加热5分钟,加20%亚***钠溶液5ml,置水浴中加热3分钟,加4%氢氧化钠溶液5ml,溶液应立即呈红色。(2)本品的红外光吸收图谱应与DL-苹果酸对照品的图谱一致(中国药典2005年版二部附录ⅣC)。【检查】比旋度取本品,精密称定,,依法测定(中国药典2005年版二部附录VIE),比旋度为-°~+°。有关物质照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用磺酸基阳离子交换树脂为填充剂,;检测波长为210nm;柱温为37℃;取富马酸、马来酸、DL-苹果酸对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸10µg,马来酸4µg,DL-苹果酸1mg的溶液,作为系统适用性溶液,精密量取20µl,注入液相色谱仪,理论板数按DL-苹果酸峰计算不低于2000,富马酸和马来酸及DL-苹果酸峰的分离度均应符合规定。测定法取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸和马来酸对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含富马酸5µg,马来酸2µg的溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20µl注入液相色谱仪,。供试品溶液的色谱图中如有与富马酸和马来酸峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,%%。(%);(%)。,加水25ml,充分振摇使溶解,溶液应澄清无色(中国药典2005年版二部附录IXAB)。水分取本品,照水分测定法(中国药典2005年版二部附录ⅧM)测定,%。,加水100ml使溶解,用经100℃恒重的4号垂融坩埚滤过,反复用热水冲洗滤器后,在100℃干燥至恒重,%。,置100ml蒸发皿中,加水25ml及硫酸溶液(1→20)25ml使溶解并