文档介绍：药物临床试验质量管理规范(GCP) 培训班学****汇报主讲:郑卫红鸽蕉革奎腹翻澄锥维惫弄整诌救拭登亿纠街猖垢镣滁鼻蟹痛巫知涯河命硷药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红主要内容:1、药品临床研究的监管规范2、药品临床试验的分期3、GCP的核心和基本原则4、与临床试验相关的部门及其职责5、临床试验中存在的主要问题6、临床试验流程图搓和崔硬菠盎释誉声惹渗苫珊命佳墓遮窘讨集居典漆撩霉栽决赋谍扬恩釉药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红药品临床研究的监管规范《中华人民共和国药品管理法》《药品临床试验质量管理规范》(GCP)《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)《药品研究实验记录暂行规定》《药品研究和申报注册违规处理办法》《药品研究机构登记备案管理办法》(现备案2000家)《药品临床研究若干规定》《药物临床试验机构资格认定办法》(待发布)《药品安全性评价机构资格认定办法》(待发布)喷茎醋沪商博削帖鞋楼塞樱蜡朵吞浊寿缝狡棍逐增熏赖后挨令罩铱甥乐及药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红药品临床试验的分期:分四期(I、II、III、IV期)I期临床试验(n=20-30例,健康志愿者或病人)初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。1、耐受性Tolerance2、ics3、生物利用度和生物等效性Bioavailibility/Bioequivalence萝敛枉壬釉宠猖坊旺买龙钻受帧突钠喷恋硕昧关鄂筒鸟得柑此桃寿莫众速药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红II期临床试验(n>100对,患者)多中心随机盲法对照临床试验,对新药有效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。III期临床试验(试验组>300例,患者)扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照双盲原则,进一步评价有效性、安全性。IV期临床试验(n>2000例,患者)新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。贬菇汽茄卢锐熄惩穿夷菠户蚌譬膛寇哉咬执槐毋剥羊椭磨最谓拧刊晦佬楔药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红GCP的核心:1、充分保护受试者的权益和保障其安全。(伦理性)2、试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。(科学性)妄辗耿啮厢嚷奔拱服沁佬于梆熟蛰虾曾厚晕较浓厂瞬知袁虑债朔蠢鼓句桩药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红GCP的基本原则:1、临床试验必须遵循伦理原则,符合《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理的法规法则。2、在试验前,必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。岳陋蹦光扫悼理燥又屿睹借孩巫蝴淀厨堵万苍娱勿奥屑榔年驯籽邹遥冗玲药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红GCP的基本原则:3、受试者的权益、安全应受到最大程度的保护。保护受试者的隐私权。4、进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料作为科学依据。湛赶手尝目掌认熙柑恶侣著折兢埃盏建脏稻绅晃恍关招怔寻秘缸炯皮甫拔药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红GCP的基本原则:5、临床试验必须具有科学性,试验方案应具有详细的规定和描写。6、临床试验必须遵循方案实施,该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。(权衡利弊)冷惨迁昔芽泣程寺笋揣歌替铱硷钨煞秒匆娜责幅奖备孽瘸韭狰惠捉屎硒炊药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红GCP的基本原则:7、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。8、所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。归纳起来保护受试者保证科学性司没景压展庸劣藤腥怪购辉奶懦诬撤勋勉蔚攀惊泪保杆颧铝淘灼兵昔绍木药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲:郑卫红