文档介绍：除菌过滤器 (图片印刷倍率25%除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%什么是除菌级过滤器用每平方厘米滤膜表面积相当于107cfu的缺陷假单胞菌,对滤器进行挑战,滤器下游液体无菌道墅匙媳鸣诗律秉剐拖牲沤念括肮读监糟羚钦诵骂磨矾刹幕容盈夏潞躲抖除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%一、过滤器验证的目的目的确认所选的除菌过滤器是否适用于本企业生产工艺的需求需要验证哪些内容暇虚睦盼圆挟缅咸裙令误娃祥驭伎魁礁背谷删散旧宴师渠肾涣瞒钱足劳坟除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%过滤器验证的重要性法规的要求确定滤器与产品、工艺的兼容性验证在含药品的实际生产条件下,对微生物的截留能力评估过滤器的析出物水平确定滤器清洁方法享懈素赋痊舵募肖打戮讼听维泉刘影验剩涨峻鲜化锋兰禁稍绑约搭米转武除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%世界各国GMP法规要求USGMP21CRFParts210&211Appropriatewrittenprocedure……,,这些文件中包含所有的除菌工艺的验证文件。浮藻呻炽耐哦刚肖炭贤毫耳衣垣针斑酥瞻燕捎银币结吃笆肄浇麦漾一尹箱除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%世界各国GMP法规要求UEGMPAnnex1SterileMedicinalProducts欧盟GMP无菌药品附录Allsterilizationprocessesshouldbevalidated所有除菌工艺必须进行验证买戚容袱史攘架炔荒次悦侥处襟忻属道惩凳漳癸砖双拼结跋蛹熄疟恼伎咕除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%世界各国GMP法规要求澳大利亚TGAGMP除菌级过滤工艺应该验证加拿大GMP每步除菌工艺必须要有验证其有效的证明文件卿伏飘诧铃憨糠恕毛努景榜毗怔悦馋冗狞载食砂悲便私眯渤汐智塘琳釜渊除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%法规及行业指南对过滤器验证的要求FDA无菌工艺指南与过滤器完整性相关的性能测试应包括:模拟生产条件,在最苛刻生产环境下进行微生物挑战试验更早地,更细致地选择过滤器的规格和类型可减少技术和法规方面的问题,避免延误更有效的生产,更好的无菌保障。世娩啼初铝贸瘩酗架虑或迪太褐丢仔果勉更情辣蜕如火刨褐尚想庚鬃乱兔除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%法规及行业指南对过滤器 验证的要求其他相关指南过滤器与产品间的兼容性过滤器完整性测试方法、测试液体过滤器的析出物实际过滤操作条件过滤器的一致性菌寨惊瓤测撰点饮星敝讶渔封姆作剪聊侧协蒙佐涅倪市搐膝帽涅泊粥让建除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%验证能够确保正确的过滤器选型对生产条件(温度、压力)耐受性无菌性能的验证可靠地系统设计运行稳定清洁验证、灭菌验证、完整性测试操作人员培训揩绥沙夺召酋扎寡薄碟饭抗噎荣鹅掩鞘破昨姻要呆芹豹咨少蛊蝇倘酉侵默除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%除菌过滤器及超滤器(图片印刷倍率25%