文档介绍：【注射液的装量】【注射用无菌粉末的装量差异】【可见异物】【无菌】【热原】或【细菌内***】【不溶性微粒】指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂大都血管内直接给药,部分肌肉注射。安全性要求与检查必须特别严格。注射剂1不溶性微粒检查在可见异物检查符合规定后,用以检查静脉滴注用注射液(装量为100ml以上者)中不溶性微粒。除另有规定外,每1ml中含有10μm以上的微粒不得超过20粒,含25μm的微粒不得超过2粒。显微计数法、光阻法2热原(pyrogen)检查法热原活的微生物的代谢产物或是死亡的微生物尸体,是微生物的一种内***,注射后会引起体温异常升高,严重的还会出现昏迷、虚脱,甚至有生命危险。热原检查法本法系将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。3检查法取适用的家兔3只,测定其正常体温后15分钟以内,自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液,然后每隔30分钟按前法测量其体温1次,共测6次,以6次体温中最高的一次减去正常体温,即为该兔体温的升高温度(℃)。℃℃以上,℃,℃℃以上,应另取5只家兔复试。结果判断41、注射剂中主药含量大,附加成分不干扰,可直接测定葡萄糖酸钙的原料药和注射剂:络合滴定法;2、主药遇热不稳定而易分解,常采用有机溶剂提取后测定3、主药含量较少,采用灵敏度高的方法--排除附加剂干扰注射剂含量测定5注射剂的溶剂包括:水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水,%***化钠溶液或其他适宜的水溶液。非水溶剂有乙醇、丙二醇、聚乙二醇的水溶液。常用的油溶剂为注射用大豆油。其质量应符合大豆油(供注射用)的标准。6附加剂一般有渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂等。抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等。常用的抑菌剂及其浓度(g/ml)%、%、三***%等。抑菌剂用量应能抑制注射液内微生物的生长。加有抑菌剂的注射液,仍应用适宜的方法灭菌。附加剂7排除附加剂干扰抗氧剂(亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、维生素C等)NaCl(等渗溶液)稳定剂(乳酸钙或其他钙盐)溶剂水溶剂油8抗氧剂具有还原性药物的注射剂中常加抗氧剂。对氧化还原滴定有干扰。NaHSO3+CH3COCH3(CH3)2C(OH)-SO3Na 碘量法测定维生素C注射液Na2S2O5+H2O→2NaHSO3NaHSO3+HCHOHO-CH2-SO3Na 碘量法测定安乃近注射液。但是,甲醛也具有还原性。氧化电位高时不宜。亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠加入***、或甲醛消除。1、加掩蔽剂9【规格】(1)1ml∶(2)2ml∶【含量测定】精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,加乙醇80ml,再加水稀释至刻度,摇匀,立即精密量取10ml,置锥形瓶中,加乙醇2ml、,放置1分钟,加盐酸溶液(9→1000),摇匀,用碘滴定液()滴定(控制滴定速度为每分钟3~5ml),至溶液所显的淡黄色在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液()·H2O。安乃近注射液MetamizoleSodiumInjection10