文档介绍：乳癖散结片质量标准研究【摘要】目的建立乳癖散结片的质量标准。方法采用TLC法对处方中当归、川芎、柴胡、赤芍、延胡索进行鉴别;用HPLC法测定制剂中芍药苷含量。结果3批样品的TLC色谱中均能检出当归、川芎、柴胡、赤芍、延胡索;芍药苷的含量限度规定为不得少于mg/片。结论该方法简便可行,重现性好,可有效地控制乳癖散结片的质量。【关键词】乳癖散结片;薄层色谱;高效液相色谱;质量标准Abstract:,RhizomaChuanxiong,RadixBupleuri,PaeonialactifloraandRhizomaCorydalisintheprescriptionwereidentifiedbyTLC,PaeoniflorinwasdeterminedbyAngelicaeSinensis,RhizomaChuanxiong,RadixBupleuri,PaeonialactifloraandRhizomaCorydaliscouldbedetectedbyTLC,ThecontentlimitofPaeoniflorinshouldn'tbelowerthanperestablishedmethodissimple,:RupiSanjieTablets;TLC;HPLC;Qualitystandard 乳癖散结片由夏枯草、川芎、僵蚕、鳖甲、柴胡、赤芍、玫瑰花、莪术、当归、延胡索和牡蛎11味中药经科学组方制成的复方制剂,具有行气活血,软坚散结的功效。临床上主要用于气滞血淤所致的乳腺增生病,症见乳房疼痛、乳房肿块,烦躁易怒,胸胁胀满等。为有效地控制其内在质量,采用HPLC法对其主要药味赤芍所含的有效成分芍药苷进行含量测定,并对样品中当归、川芎、柴胡、赤芍、延胡索进行了薄层鉴别。 1仪器与试剂岛津10A(日本)高效液相色谱仪;延胡索乙素、芍药苷对照品及当归、川芎、柴胡对照药材均购自中国药品生物制品检定所。乳癖散结片。甲醇为色谱试剂(特级),水为重蒸水,其它试剂均为分析纯。、川芎的鉴别取本品5片,除去包衣,研细,加正己烷2ml,超声处理30min,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取川芎、当归对照药材各,分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述供试品溶液10μl,对照药材溶液各μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)醋酸乙酯为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点,而缺当归、川芎阴性对照则无此特征斑点。见图1。.柴胡的鉴别取本品15片,除去包衣,研细,加甲醇40ml,加热回流0min,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml溶解,置分液漏斗中,用三***甲烷振摇提取3次,20ml/次,弃去三***甲烷液,水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次,20ml/次,合并正丁醇液,加入等体积的氨试液,摇匀,放置使分层,分取上层液,减压回收正丁醇至干,残渣加甲醇1m