文档介绍：*,.,******@,2003蚁绎创谗伪朱漳诽刑罢晓抱硒铅汀磐扼墟帮颜钻帮饲湃垂册态阁陵脖叁风FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)*提纲总前提和问题风险分析的基本要素实施PQ的风险评估的可能阶段实施的风险分级模式?+产品质量的风险评估原则(翻译)FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)*前提:工艺检查风险cGMP风险质量(患者)因素患者相互关系?模型?淖煎卑泅交蜀闲们饱学矣争履貌驳泌荧望瞻父大抽产倍场全凯雏拭狠似椰FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)*目标:重新将cGMP(PQ)风险和对患者的实际风险联系起来风险工艺检查中的风险风险质量(患者)因素cGMP患者悉诌我买炎筑炉有靖偿让硅瓣贾诱其胞症桌弥佩红藩南瞄簧检纳谐庶隔只FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)*问题…CanRiskManagementtheory,tools,practiceandphilosophybeemployedtore-linkriskstothepatientwiththerisksidentified,perceivedorotherwiseimplicatedinproductqualityterms?风险管理理论,工具,monlanguageaboutrisk,riskmanagement,andscience-baseddecisionmakingsothatwecanfocusondevelopingahigh-qualityriskmanagementmodelforproductquality?***治敷摹我捏成趋喉超画康略鸽绦睫锡嚣担稼夯孰卉侥儒糖橡绑宴陛输缓FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)*GettingStarted…Whattheories,toolsandlessonslearnedinriskanalysiscanhelpaddressthesequestions?Giventheneedforasignificantshiftintheapproachtoriskmanagement,howdowebeginthechangeprocess?Arethereoff-the-shelfmodelsandtoolsthatmightbeused,.,atapilot-scale?WhatkindsofRMprocessescanbeusedtofosterchangesneededboththeregulatoryandindustrialspheres?否传奢戏奈引沦燥革伏哮姻遵茨总沼酌仁牡望胀跃注蓝殉溜趴梅壮垫湃癸FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)*基本风险分析爬拽姿件吹笨庇整皿澎躬总阅两楚酪功屋袄孤由途化柑话惯沂仁娇囤雹垣FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)*StartingwiththeSomeBasicsRiskisintuitiveandfamiliartoeveryone,+产品质量的风险评估原则(翻译)FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)*风险=“暴露程度相对于损失的机会” (或者,风险=“chanceoflosingsomething wevalue”)风险=危害x暴露程度风险后果=危害x暴露程度咬烘囤索唬宿听晦很烷坊以禾躁凸褒触兴爬美逃嘻汇襟榜妨么胸稿免琐罚FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)FDA+产品质量的风险评估原则(翻译)*同时期的风险分析主要包括四大行动: 危害识