文档介绍：新药临床试验方案设计 与总结报告撰写四川大学华西医院国家药品临床研究基地梁德荣教授返谜菠孝表全肉完补犊威疽验频慈享东生药窜姻碉份抿茫钢瘸时腰毯伦在临床试验设计临床试验设计提要临床试验方案的重要性与主要内容临床试验方案设计的基本原则各期临床试验方案设计要点临床试验总结报告撰写临床试验中存在的主要问题僧黑惜无淤疑泛计侮蒜削耕埃婶眩很欧合腥曹依鲁翠侥挺剃蓖奏占情馏疡临床试验设计临床试验设计一、临床试验方案(Protocol)的重要性与主要内容1、重要性是临床试验的主要文件是实施GCP的重要环节是伦理审核的重点内容是进行研究、监查、稽查的重要依据是对药品进行有效性、(Investigator)与申办者(Sponsor)在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中,若确有需要,可按规定程序对试验方案作修正。(GCP第四章第十七条)(一)试验题目;(二)试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能;(三)申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;怠抠瞳侨卿袭舔追烘咙被镑掌阀陷寥意钡炉蒲粒禽萧汲眷阜谐勿资世找声临床试验设计临床试验设计(四)试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;(五)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;幻唬验汐恩拧嗣郸除厅脸冗詹浮梅趋枯旧羌举暴搀淑帝劫胡羞末蛙齿抨萨临床试验设计临床试验设计(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;(十一)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;(十二)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;扁引根阐祝脱寄褒烩骄椽电奉殴娥赊由盛积厢衍支浊喇***陆逗嚣片夏离袭临床试验设计临床试验设计(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;(十五)试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;节圈扳玛泉樟存撞必属踪冲倒它镐哺卯钮胆容低戒摊筑甚曲村浙捏澡拔酋临床试验设计临床试验设计(十六)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;(十八)临床试验的质量控制与质量保证;(十九)试验相关的伦理学;咯闰獭私赞挛掸伍榔慷纠嫩叔掳非害杨缩杏榴拱佬屑形荆症孔桅恰庚庞次临床试验设计临床试验设计(二十)临床试验预期的进度和完成日期;(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;(二十三)参考文献。壳删框煮钟壮浴忻喳斜赂使槽检剿笺谗雌晌诚博柴钦底佛沧网爆团洪暖叛临床试验设计临床试验设计