文档介绍：《药品经营质量管理规范》释义
新版GSP培训
目录
5
1
新版修订背景和情况
4
药品零售的质量管理
2
总则
3
药品批发的质量管理
法规依据
法规目标
解决问题
严格监管
国际接轨
《药品管理法》、
《药品管理法实施条例》、
《行政许可法》
等法律法规及有关政策
查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患,采取切实可行的管理措施加以控制,保证经营活动中的药品安全
调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容,重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题
以建立最严格的药品监管制度为原则,以促进药品流通行业提升水平为方向,对药品经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高
积极吸收国外药品流通管理的先进经验,促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨
1. 新版修订背景和情况修订思路
1. 新版修订背景和情况修订原则
提高标准
完善管理
强化重点
突破难点
修订原则
1. 新版修订背景和情况修订目标
突破三个难点问题
票据管理
冷链管理
药品运输管理
推进一项管理手段
实施企业计算机管理信息系统
强化两个重点环节
药品购销渠道的管理
储运温湿度控制
1. 新版修订背景和情况修订创新
吸收了
供应链管理思想
增加了
计算机信息化管理
仓储温湿度自动监测
药品冷链管理
引入了
质量风险管理
体系内审
设备验证
完善了
质量管理体系
1. 新版修订背景和情况修订提升
软件方面的要求
硬件方面的要求
建立质量管理体系
设立质量管理部门或配备质量管理人员
要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效
提高了人员资质要求
规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求
明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统
要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备
1. 新版修订背景和情况修订框架
总体结构采用总则与附录结合的形式
总则以卫生部部长令形式发布,附录以国家局规范性文件形式发布
总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定
总则体现GSP实施的长期性和稳定性,尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响
附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整
1. 新版修订背景和情况总则结构
总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”
条款分为四章共计187条,其中批发部分计117条约占2/3,零售部分计60条约占1/3
条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条
1. 新版修订背景和情况条款设定
新版GSP延续旧版内容条款:
批发:16条,零售:7条
新版GSP完善旧版内容条款
批发:42条,零售:22条
新版GSP新增内容条款
批发:59条,零售:31条
新版GSP删除旧版内容条款
批发:31条,零售:10条