文档介绍：热标签:时间-温度指示器
疫苗瓶温度监测(VVM)
中国,,长春长春
2010 年6月22 日
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内容提要
1. Temptime 公司
2. 热标签的质量和法规
3. 热标签的科学和技术
4. 针对不同疫苗的VVM 类型
5. 在疫苗生产厂里的实施
6. 现场指导
7. 热标签给公共卫生事业带来的益处和例子
8. 全球使用热标签的势头
9. 热标签有助于中国实现免疫规划目标和管理
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TEMPTIME 公司
一家全球领先的时间-温度指示器(TTI) 专业公司
总部在美国新泽西州Morris Plains
疫疫苗瓶温度监测苗瓶温度监测(VVM) 获WHO 资格预审
跟WHO, UNICEF 和 PATH 建有15 年的合作关系
唯一能符合 WHO 严格规程标准的的热标签热标签生生产商产商
至今已有超过40 亿枚VVM 在全世界使用
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质量管理系统
ISO 9001:2008 ISO 13485:2003
•Temptime 质量管理系统符合美国FDA 的质量系统规范(QSR) 21 CFR
820 ( 医疗器械 GMP)
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热标签 VVM 获得WHO 预审资格
• WHO 于2006 年11 月授予VVM 资格预审证书E06/ 30
• WHO 2010 年4月27 日的在确认信
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使用热标签的法规
• UNICEF/WHO
– VVM 用在获资格预审的疫苗上
•发展中国家使用VVM
–向药监部门(NRA )递交使用VVM 备案
•标标签和包装信签和包装信息变更
•发达国家要求
–热标签作作为标签的组成部分为标签的组成部分,,厂家向药监部门递交使用热标签备厂家向药监部门递交使用热标签备
案
•在美国,,对于已获注册的产品对于已获注册的产品,,厂家向美国厂家向美国FDA 递交注册证(BLA )
补充内容
–例如: CBE 30, 递交年度使用报告
•对于新产品, 厂家在申请注册证(BLA )时就加入相关内容
•没没有美国有美国FDA 批准的要求
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目前全球使用热标签TTIs 的疫苗生产厂家
Novartis
Berna Biotech
LG Lifesciences
Staten Serum
GSK Institute Lanzhouu Institute Berna Biotech Korea Corp
FSUE Inst Biological Products
Sanofi (Moscow)
Pasteur Shantha
Panacea Biotechnics
Haffkine
Pfizer
Novartis
Razi Innst Japan BCG
Merck Serum Institute Chengdu Institute
of India Biological Products
GPO Merieux
CIGB Institute Pasteur Dakar
BioFarma
CSL
Biomanguinhos
Courtesy U. Kartoglu - WHO
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VVM –描述
活活性方块性方块
参参照圆圈照圆圈
指示器活性方块是颜色变化的活性部分
活性部分开始时是浅颜色,,然后颜色渐进地并不可逆地变深然后颜色渐进地并不可逆地变深
温度越高颜色变得越快
当活性方块颜色变到跟参照圆圈颜色一样时,,终点终点到达
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热标签VVM 很容易阅读
•当活性方块颜色淡于参照圆圈颜色时,只要疫苗在效期内,
可以使用
可以使用可以使用不不可使用可使用不不可使用可使用
•当活性方块颜色跟参照圆圈颜色相同甚至更深,疫苗
不不可可可使使使用用
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VVM 的化学原理
((无色无色)
聚合反应
R C C C C R
R C C C C R •反应原理是根据经取代的丁二炔(diacetylene )
R C C C C R 单体的固态聚合后发生的颜色变化。
•这种组合了时间和温度的聚合后颜色从浅变深的
聚合变化是渐进的,,可预见的可预见的,,累积的和不可逆的累积的和不可逆的。
C R
C C C C R
R C C C C R
R C C C C ((黑色黑色)
R C
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