文档介绍：欧莱雅欧舒丹化妆品原料的合规使用概括“新”原料定义和判断《化妆品卫生监督条例》中“新”原料的定义:化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料目前实际操作中“新”原料的判断:《已使用化妆品原料名称目录》《化妆品卫生规范》2007版表3-7新原料批准使用的公告③②①“新”原料判断-搜索举例《已使用化妆品原料名称目录》可以用INCI中文译名的关键词搜索,如想要搜“甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)花提取物”,可以通过搜索“甜橙”进行查找“新原料批准使用的公告”可以在总局网站首页,通过关键词“作为化妆品原料”进行搜索《化妆品卫生规范》的搜索除了搜索原料名称中的关键词外,还要注意搜索类别名称中的关键词比如想要确定异硬脂酸TEA盐是否存在《化妆品卫生规范》,仅通过搜索异硬脂酸TEA盐并不能搜到,要通过搜索类别名称“三链烷醇胺盐”“新”原料的要求《化妆品卫生监督条例》第九条使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准《化妆品卫生监督条例》第二十五条:生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》化妆品新原料注册:2011年5月:《化妆品新原料申报与评审指南》申请表/研制报告/生产工艺简述和简图/原料质量安全控制要求/毒理学安全性评价资料。2014年1月:《关于调整化妆品注册管理有关事宜的通告》公告的形式改为批件的形式。批件有4年的有效期,这期间申请人应对该原料进行风险监测。四年期满,结合使用情况的安全评估,总局会将该原料加入已使用原料目录。截至目前实际批准的新原料12个:解读《已使用化妆品原料名称目录》国家食品药品监督管理总局通告2014年第11号,2014年6月30日发布实施/WS01/CL0087/:一、本目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所使用原料的客观收录解读:本条明确了该目录的来源为在国内生产销售的化妆品中有过使用历史的原料,并且可追溯,比如在备案/注册的产品中使用过三次征求意见:2014年1月21日~2014年2月20日,2014年3月11日~3月31日(明确纳入国产非特),2014年5月30日~2014年6月15日(原料进行筛除,名称进行规范,名称不准确/无使用依据/可能存在安全隐患及存在相关异议的原料暂不列入)。解读《已使用化妆品原料名称目录》二、国家食品药品监督管理总局未组织对本目录所列原料的安全性进行评价,化妆品生产企业在选用本目录所列原料时,应当符合国家有关法规、标准、规范的相关要求,并对原料进行安全性风险评估,承担产品质量安全责任。解读:本条明确了该目录中的原料仅仅是客观收录,CFDA没有对其进行过安全性评价。企业需要对原料进行风险评估,在使用时遵守相关法规、标准、规范的要求,并承担产品质量责任。举例:法规:《关于加强爽身粉等化妆品卫生监督管理的紧急通知》:禁用黄丹(四氧化三铅)配制爽身粉,加强滑石粉为原料生产化妆品的监管。2009年4月16日《关于提供粉状化妆品及其原料中石棉测定方法的通知》:2009年4月16日《关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的通知》:配方中含滑石粉的原料,需要检测石棉。2009年4月27日规范:《化妆品卫生规范》表4化妆品组分中限用防腐剂#29咪唑烷基脲,%,没有其他限制条件和标签标注要求。标准:GB/T29667-2003《化妆品用防腐剂-咪唑烷基脲》:要求,试验方法,检验规则,包装,标志,运输和储存,保质期。安全性风险评估:对配方中的成分进行评估鉴定,比如规范表内物质是否符合限制要求,某些杂质的带入(如:苯氧乙醇需要鉴定苯酚和二恶烷),植物成分的农残等等。有关法规、标准、规范的相关要求-搜索举例法规:食药总局网站进行原料关键词搜索,如通过输入“甘油”搜索是否有针对“甘油”的原料要求的标准:可先通过国标委网站搜索标准号信息,再进行标准本文的具体搜索,如在国标目录查询中输入“甘油”即可搜索到现行有效的国家推荐性标准,在通过网上免费的公共资源或者标准研究院购买相应的标准规范:《化妆品卫生规范》,详见后续解读解读《已使用化妆品原料名称目录》三、在本目录中收录的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料,使用时应符合《化妆品卫生规范》(2007版)的要求。未列入本目录,但在《化妆品卫生规范》(2007版)中收载的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料,参照已使用化妆品原料管理。解读:本条明确了判断新原料的标准。除了该目录中收录的原料,还包括《化妆品卫生规范》中表3-7的限用物质、防腐剂、着色剂、染发剂、防晒剂。(