文档介绍：临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写许斌(江苏省临床检验中心)1 质量管理的历史1950年代临床实验室开始质量控制(QualityControl,QC);1980年代参照工业的GMP管理思路建立良好实验室实践准则(GoodLaboratoryPractice,GLP);进入质量保证(Qualityassurance,QA);1990年代实验室引入质量体系认证及实验室认可制度,实现全面质量管理(TQM,TotalQualityManagement)。质量体系认证——ISO9000(2000版);实验室认可——ISO/IEC标准17025-2000《校准和检测实验室资格的通用要求》;ISO/DIS标准15189-1999“医学实验室的质量管理。”2 美国临床实验室认证•发证机构:HCFA(HealthGareFinancingAdministrations),卫生保健署•认证依据,CLOA38,行业认可,强制,体系+能力•认证中介机构:*JCAHO(anizations)卫生机构认可联合委员会*CAP(CollegeofAmericanPathologist)美国病理家学会*red-itation)医生实验室认可委员会3 我国实验室合格评定•认可*依据:ISO/IEC17025,15189*国家评审,自愿,体系+能力•认证*依据:ISO9000:2000版*中介机构,自愿,体系•行业技术验收*《临床实验室管理办法》,《江苏省医院检验科建设与管理规范》*省、市临床检验中心,强制,体系+能力4 PCR验收意义及验收依据2002年开始的PCR实验室验收工作开创临床检验技术准入的先河、推动临床实验室标准化建设、规范检测市场、建立医疗事故预防机制。其依据为:《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫检字[2002]8号《关于成立临床基因扩增检验专家组的通知》苏卫医[2002]42号5 规定应具有的SOP(13个)仪器设备的维护保养程序、仪器设备的校准程序、仪器设备的操作程序、临床标本收集程序、临床标本的处理(核酸纯化)程序、临床标本的保存程序、试剂的质检操作程序、消耗品购置验收和储存程序、废弃物的处理程序、内务管理程序、室内质量控制程序、核酸扩增及产物分析检测的操作程序、抱怨处理程序。6 定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系。(QualityManagementSystem)管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系。 质量体系的文件构成第一层:质量手册(纲领性文件);第二层:程序性文件(体系要素的规定);第三层:作业指导书(具体项目的操作指导);第四层:记录包括表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录。 质量手册定义GB/T6583定义:质量手册是阐明一个实验室的质量方针,并描述质量体系的文件。它既是质量体系的表征形式,又是质量体系建立和运行的纲领。它对实验室的组织结构(含职责)、程序、活动能力(过程)和资源作出规定,是实验室长期遵循的文件。 质量手册的分类根据手册的内容和用途分为二类:质量保证手册——用于证明,供客户使用,质量管理手册——