文档介绍：检验结果超标调查管理规程题目:检验结果超标调查管理规程起草人:起草日期:颁发部门:质管部编码:JS1309·167-00部门审核:QA审核:审核日期:替代:批准人:批准日期:执行日期:页数:共16页分发部门:质管部、生产部、物流部、各生产车间、:规范检验结果超标调查管理规程,确保所有的检验结果超标数据按规定的程序被记录、调查,以找出发生偏差的根本原因。:适用于本公司产品生命周期内及与GMP执行相关的所有检验结果超标数据的调查。:质管部、生产部、物流部、QC室、各生产车间全体人员负责执行,质管部长/质量受权人及生产部长负责监督。:即OOS(OutofSpecification),是指检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。超常检验结果:即OOT(OutofTrend),是指检验结果虽然符合标准规定,但同此类检品历史上的典型的检测结果不一致。例如:~%,%,即出现了一次超常检验结果。重新检验(Retesting):指用第一次所取的样品的一部分按同一方法重新制备所得的样品,或用最初检验原液,由另一名熟练的检验人员进行的化验分析,必须做平行样。如果药典对具体方法有相应的规定,应遵循药典的相关规定。重新取样(Resamping):指当出现样品检验不合格需要重新检验,但样品不充足,或已取样品不具有代表性时,按规定的取样规程,从同一批号样品中重新另取第二组样品。附加QC室检验:指OOS/OOT结果经扩大分析调查后要求进行的检验。,应如实记录,并立即向QC负责人报告,未经允许不得擅自进行复验,由QC负责人安排按所附调查表内容进行调查,同时通知质管部QA人员一起参与调查。当QC负责人或复核人对某一合格结果产生质疑时,也可安排进行相应的调查。,质检员应停止该批样品的其他检验,在规定的储存条件下保留剩余的样品和试剂等物料,并立刻记录设备编号和仪器参数等信息,以便调查。。首先按《基本项目调查表》进行调查,再根据具体情况执行其他相应的调查表(如微生物超标,执行《微生物超标、超常检验结果调查表》),根据调查表逐项调查,由调查人填写调查记录,取得初步结论,根据后续程序进行处理。,应进行全面实验室调查。,以复验结果出具报告。:由该QC自行复验平行样两份,并指定另外两名QC人员各复验平行样两份(他复),所获取的八份检验结果(包括初检两份)按如下流程进行判定(如他复1结果同样超标,可省去他复2,直接判定为超标):若出现未列入图示流程的情况时,需进一步分析、查找原因后进行判定。可采用在复验时附带做一个已知含量的样品(之前检测合格)以期找出问题所在。含量均匀度、溶出度应依据药品质量标准进行判定和复验。(有关物质、装量或重量差异等):由该QC人员自行复验一份,另外由QC负责人指定另外一名QC进行复验,处