文档介绍：CARIS说明书第一章1-临床应用和安全须知本系统符合医疗器材指令(MDD)93/42/EEC,根据该指令,ESAOTE将本设备划为Ⅱa类设备。美国用户注意事项美国联邦法律限定仅由医生销售、分配、使用或定购本器械。临床应用参阅附录A中探头性能下表所列为CARIS配套探头及其临床应用参数部分PA为相控阵,LA为线阵,CA为凸阵CAR:心脏PV:血管NH:新生儿颅部SP:小器官ABD:腹部OB:产科/胎儿多普勒PED:小儿科警告该系统不能经眼眶或做其他眼科的应用。1上一代探头适用于CARIS,如附录H所述。1-1CARIS说明书心脏应用心脏探头的超声束可穿过胸壁取得心脏的图象以进行心脏结构的评估。在Doppler模式下可对心脏和血管中的血流速度和方向进行测定。血管应用探头的超声束可在病人颈部或四肢处取得相应的颈部或外周血管图象,以分析检测血管异常。在多普勒模式,可检测外周血管血流速度,血流的有无及血管开放状况。腹部应用探头超声束经病人腹部取得腹部器官超声图象以进行影象学诊断,Doppler模式下可评估血流速度,流量,血管开放状况。小器官应用探头超声束经皮肤以获得浅表部位小器官的超声图象。在多普勒模式可检测诸如甲状腺、睾丸(阴囊)及乳房等器官的血流情况。产科/胎儿应用探头超声束经孕妇腹部以获得胎儿超声图像,检测其有无结构异常。并通过对胎儿解剖学及生理学参数的观察测量,评估其生长发育情况。在多普勒模式检测胎盘或胎儿血流异常。注意:使用者应当始终遵守ALARA原则,尤其在进行产科检查时。使用最低的超声输出功率,用最短的时间取得临床诊断所需的信息。新生儿经颅检查探头控制超声束穿过新生儿前卤以取得其脑组织结构超声图像(二维)及血流(多普勒),以检测结构或功能异常。该系统不能经眼眶或做其他眼科的应用。警告1-2CARIS说明书安全须知操作CARIS系统前请在本说明书内“警告”条款所列的对病人或仪器的不慎操作,具有潜仔细阅读下列内容。在伤害的可能。“注意”所列条款出于保护仪器之目的,操作者必须注意这些事项。电气安全根据EN6060-1医用仪器电气安全规定标准,本超声系统属于Ⅰ类B型医用仪器,但其中ECG组件属于CF型设备。警告警告•本超声系统必须可靠接地以防电击。以三芯电线和三脚插头使请遵守以下警告条设备接地,所接电源必须有可靠地线。款以确保达到最高安全程度。•不得拆去仪器包括监示器外壳,仪器维修或内部调整必须由合格的百胜专业人员进行。•不得用与ESAOTE公司指定类型不同的保险丝更换系统保险丝。(附录A)•不得在含有空气、氧气和一氧化二氮的可燃性麻醉剂场所使用本超声系统,此种情况下容易发生危险。•本系统不具备IPO级防液体渗入功能,因此应避免雨林,受潮,不要把盛有液体的容器放在本系统上。•在使用高压除颤脉冲之前,应将探头和电子心电图导联从患者接触处移开。•在进行电击除颤前必须将探头及ECG电板从病人身上撤去。•像其他超声设备一样,CARIS使用高频信号。起搏器会干扰这些信号。应小心这些潜在的微小危险,如果发现或怀疑起搏器操作受到干扰,应立即关闭设备。1-3CARIS说明书探头跌落或撞击异物引•如果探头不慎跌落或受到撞击,应首先进行电流泄漏测量,确起的损坏,由于挤压、信未发现影响安全的损坏时再使用。反冲、缠绕引起的电缆•不得将探头浸入清洁剂清洁,浸泡可降低其电气安全性能。损坏不在保修范围之•本系统有绝缘电气插头、插座以连接一些外部设备如VTR、打内。印机等,在连接外设前务必参阅本说明书附录B有关章节,连接出错有可能降低系统电气安全性能。•如果设备未配备手推车,如需利用外部设备时,请认真阅读并参阅附录B的安装步遵守本说明书的安装说明。连接出错或影响安全的不合适外部骤。设备可能降低系统电气安全性能。注意•在CARIS系统电源接通时切勿插入或弹出软件磁卡,否则有可能损害系统磁卡连接器或软件。注意•切勿用气体消毒方法、热空气消毒方法或液体消毒方法消毒探为了保护你的设备请遵守下列“注意”头,这些方法可使探头永久性损坏。条款。•正在进行超声探查时不能拔下该探头,拔除或更换探头必须在冻结状态或关机状态下进行。•严格按本说明书有关内容清洁探头。•LCD屏幕为易碎的玻璃质地,使用时务必小心。安全符号本系统采用EN60601-1医用电子仪器安全符号(IEC417K或DIN30600出版)进行有关接插件标识及对潜在危险的警告。1-4CARIS说明书所用符号如下:开(电源)关(电源)CF级病人信号浮置输入(隔离连接)B型病人接地连接等电势地线接柱高压电此符号意在提醒,本说明书中带有该符号之章节均需仔细阅读环境安全电磁兼容性本超声系统符合EN60601-1-2标准C电磁兼容性,本系统为A级设备。注意:本系统属于A级产品,就环境而言可能会产生电磁干扰,若有必要应采取相应措