文档介绍：Title试验用药留样的标准操作规程StandardOperatingProceduresforreservingsampleofHumanUsedDrugUsedInClinicalTrials编号CodeIN-OP-.0IN-OP-003航天中心医院药物临床试验机构MedicalInstitutionConductingClinicalTrialsForHumanUsedDrug,AerospaceCenterHospital一、目的规范试验用药的留样,保证留样样品的真实性与试验用药的可溯源;保证留样的抽样方法、留样量、保存方法符合按质量标准全检的要求。二、适用范围生物利用度和生物等效性类试验用药,其他类试验参照此SOP执行。留样样品包括试验药品(制剂)、参比制剂或对照药品(含安慰剂)。三、涉及的人员和岗位机构办公室、机构试验用药管理员,Ⅰ期、各临床专业组及其试验用药管理员。四、标准操作规程1专业组、机构办公室与申办者和/或CRO确定项目委托协议时,明确下述内容。,其他类试验尽可能留样。留样操作遵从本文件的规定。。盲法试验的包装条件:申办者需以单位剂量进行包装、在每个包装上标有随机编码;以药品组的形式向我机构提供,各组完全一致且每组编有随机编码,每组样品均足够临床试验使用,组数应满足试验使用和留样“5倍量”的要求。。应注意遵从“按批留样”的规范要求,即与申办者按批核算供应量。2试验用药留样的基本规范从申办者提供的全部试验用药中随机抽取进行临床试验试验的药品和用于留样的样品,确保留样样品由申办者提供的进行试验用的同批产品中获得。3试验用药的试验使用与留样程序试验用药递送至我机构,经验收、入库保存在机构试验药房。试验启动时,随机抽取试验用药品、一次性或分次对专业组发放。使用完成后,随机抽取留样样品或全部作为留样样品,使用剩余的试验用药需并入留样样品。试验用药使用后的包装一并留样保存。留样终止,应妥善处理留样样品、进行记录。:根据试验用药量、所供试验用药的包装规格,选择适宜规格的包装作为抽样单位,对全部试验用药编制序列码(记号笔直接标示或贴签标示)。:根据试验用量,确定抽取包装数量。以随机数表或借助EXCEL的RANDBETWEEN插入函数产生随机数。按照随机数,抽取相应编码的样品。随机数获取人:张雅;抽样执行人:甄海青。、参比或对照药物分别编码、抽取;不同批号,每批保证留取5次全检量的样品量。盲法试验遵从相关规定。例如:包装规格:10片/盒、5盒/中盒,试验用量:24片,供应量:20盒(10片/盒)。选择10片/盒的包装规格为抽样单位,对此20个包装赋予1~20的序列码;确定抽样量为3盒,获取随机数为:3、7、8,由上述样品序列中抽取相应(序列号)的样品作为试验用药。