文档介绍：(InVitroDiagnosis,IVD)从广义上讲,是指在人体之外通过对人体血液等组织及分泌物进行检测,获取临床诊断信息的产品和服务。从狭义上讲,体外诊断产业主要指体外诊断相关产品,包括体外诊断试剂及体外诊断仪器。目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断。体外诊断仪器主要有生化分析仪、化学发光免疫分析仪、实时荧光定量PCR仪等,体外诊断试剂则不仅仅包括进行体外检测直接使用的试剂,还包括相应的校准品、质控品、对照材料等。体外诊断试剂与相应的体外诊断仪器组成整体体外诊断系统,两者一般组合使用,但是也有某些类别的试剂可以单独使用。(基因诊断)核酸分子杂交PCR基因芯片快速诊断及其它以上体外诊断细分市场的发展现状如图所示::蛋白芯片、基因芯片、细胞芯片、组织芯片和芯片实验室。1)蛋白芯片是利用抗体与抗原结合的特异性即免疫反应来构建的蛋白芯片,亦称“免疫芯片”。它是通过自动化的点样系统将多种蛋白(抗原或抗体)高密度地结合在固相载体上,形成蛋白质的微阵列,即蛋白芯片。借助检测仪对标记物进行检测,并由软件自动分析、打印结果。2)基因芯片又称DNA芯片(DNAchip)或DNA微阵列(DNAmicroarray),是目前最成功的生物芯片形式。基因芯片按照用途分类:表达谱芯片、诊断芯片、指纹图谱芯片、测序芯片、毒理芯片等。诊断用生物芯片概述诊断用生物芯片是生物芯片技术与体外诊断技术相结合的产物,是最先进的诊断技术之一。诊断用生物芯片利用“抗原和抗体专一性结合”或者“核酸分***基配对”的原理,通过自动化的点样系统将多种蛋白或寡核苷酸有序地高密度地结合在固相载体上,通过与待测样品中相应成份特异性结合,采用化学发光法检测反应信号,借助检测仪读出反应结果,并由计算机自动分析、打印检测结果。诊断用生物芯片的特性蛋白芯片与其它免疫诊断方法的比较,-8h1-2h15min技术潜力大中等基本无无检测通量多指标多指标单指标单指标多人份单人份多人份单人份使用便利性高低较高高定量(线性)好否差否图3-2基因芯片与其它基因诊断方法的比较,(线性)好好差差图3-,(),以1/5的世界人口仅占据3%的世界IVD市场份额,,而发达国家人均使用量达到25-30美元。因此,中国IVD市场增长空间广阔,预计未来数年将保持15%