文档介绍：省人民政府水行政主管部门建立水土
保持监测网络,对全省水土流失动态进行监测、预报,
省人民政府定期将监测、预报情况予以公告。县级以上人民政府水行政主管部门及其所属的水土保持监督管理机构,应当建立执法
【法规名称】北京市药品监督管理局关于基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布文号】京药监安〔2010〕52号
【颁布时间】2010-08-26
【正文】
北京市药品监督管理局关于基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知
京药监安〔2010〕52号
各分局:
为加强对我市基本药物生产及质量监管,进一步提高基本药物生产质量,按照国家局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》(国食药监法〔2009〕632号)和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》(国食药监安〔2009〕771号)的相关要求,市局决定开展北京市基本药物生产工艺和处方核查工作,现将有关要求通知如下:
一、核查范围
基本药物生产工艺和处方核查是在注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上,参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)要求开展。本次核查范围是正常生产的基本药物中除静脉给药的注射剂以外的品种,包括基本药物非静脉给药的注射剂品种和基本药物非注射剂品种。
二、核查安排
基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作由市局负责组织实施。基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作由企业所在地分局受理资料并组织实施现场检查。
(一)基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作,已于2010年5月1日启动(“北京市药品监督管理局关于加强基本药物生产管理有关工作的通知”(京药监安〔2010〕20号)),具体要求按照我局《北京市药品监督管理局关于继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(京药监安[2008]100号)执行。市局将于2010年12月31日前完成在产的基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作。
(二)基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作分三个阶段进行。
,各分局组织辖区内的企业,开展基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查自查工作。要求企业参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)文件,结合基本药物生产工艺和处方核查工作的有关要求,对每个核查品种的原注册申报、实际执行的工艺和处方、工艺处方发生的变更情况及其针对变更内容所进行的研究和验证工作等情况进行全面自查。并于12月1日前将自查报告及生产工艺和处方核查申报资料(见附件1、2、3、4)报分局。
,各分局组织开展辖区内的基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查工作。
,召开相关部门联席会议讨论后公布核查结果。
三、核查要求
各分局在进行基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查现场检查时要与日常监督检查、GMP跟踪检查等工作有机结合。
(一)各分局应组织辖区内的企业按照附件1、2、3、4中的要求整理基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查