文档介绍：dae_meng药品是关系到人民生命健康的特殊商品,随着药品品种的增多,用药频度的加大,临床药品应用的不合理性、合并用药中的多样性和复杂性等使药品上市后的风险增加。人类疾病谱变化消费者自我药疗行为明显增多假劣药品监管漏洞多媒体广告以及互联网夸大新药的发现与应用增多前言dae_meng据世界卫生组织(WHO)的统计,各国住院病人发生药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR)的比率在10%~20%,其中有5%的患者因严重的ADR而死亡。根据2006年报告:每年因用药错误所致ADEs造成的耗费保守估计35亿美元根据2004年老年医疗保险370万病人的账务分析:2000-,中国每年大约有5023万人住院,其中至少有250万人是因ADR而住院,50万人是严重的ADR,。近年来,我国频发的齐二药、欣弗、泗县甲肝疫苗、鱼腥草等类不良事件给广大公众造成严重健康损害,给社会经济带来了巨大负面影响,也对我国药品安全监管提出了严峻挑战。我国仍然处于药品高风险和矛盾凸显时期。dae_meng内容什么是药物警戒什么是药品风险管理药物警戒与药品风险管理的关系国外药品安全性监测我国药品安全管理现状医务人员在药品风险管理中的作用dae_meng起源:据文字记载,中华民族的祖先早在2500多年前,就认识到服用药物会使人产生难受的症状。百余年来,世界上药害事故频频发生,尤其是1961年发生的举世震惊的“沙利度***灾难(thalidomidedisaster)-海豹肢畸形(elia)事件”,导致全球1万余名儿童受害、约有5000多人死亡的惨痛教训,促使各发达国家纷纷开始建立药品不良反应监测制度。美国和英国是实施ADR报告制度较早的国家(日本、法国)简介药物警戒与风险管理的起源和发展dae_meng海豹样畸形(elia)沙利度***(Inthe1960s)沙利度***灾难(thalidomidedisaster)dae_meng药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。(三要素:药品合格,用药符合规定,发生了有害反应。如,氨基糖苷类引起耳聋、眩晕、肾炎及呼吸抑制)药品不良反应报告和监测(AdverseDrugReactionMonitoring,ADRM)是对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。dae_meng1963年美国FDA成立了自己的ADR注册处1993年MedWatch制度,利用互联网的优势美国英国1964年建立药品不良反应自查报告制度即黄卡(YellowCard)系统,同时成立药品安全委员会1980年药品安全性研究中心(DSRU),对ADR实行绿卡制度管理dae_meng1973年建立“药品安全性监测系统”(FrancePharmacovigilanceSystem,FPS)日本法国1967年建立药品不良反应监测制度药房(公共药房)监测制度;监测医院报告制度;企业报告制度1982年政府颁布药品警戒法令1984年政府通过强制报告ADR的法令dae_meng发展:WHO于1968年制定了国际药物监测合作试验计划,在美国成立了世界卫生组织协作组,收集和交流ADR报告,制定了ADR报表、ADR术语、ADR药品目录,并发展了计算机报告管理系统。1970年,成立“世界卫生组织药物监测中心”,后更名为乌普沙拉监测中心(UMC),它将各成员国的ADR自愿病例报告进行数据汇总,经过计算机系统定期分析,产生有关药物安全性信号,并及时反馈给各成员组织。WHO国际药物监测规划和UMC已联合建立一个系统用来评估疫苗的安全性,以促进全球更有效的信息交流。从1987年开始,国际医学组织委员会(CIOMS)建立依靠制药企业进行报告的具有一定强制性的另一套ADR报告体系。随着国际ADRM逐渐演变为药物警戒(PV),发展ADR报告和监测的组织体系(药物警戒系统),建立科学的药品再评价和反应快捷的风险控制制度及公共信息服务系统等,将可有效避免药害事件的发生,对于保障公众生命健康具有重大的社会意义。dae_meng15Posterusedincampaigntoraiseawarenessofthedangersofcounterfeitmedicines