体外诊断试剂溯源-王军.pdf

文档介绍：体外诊断试剂的量值溯源体外诊断试剂的量值溯源王军国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心2012年6月30日PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建录目录一、为什么要谈溯源二、什么是溯源•基本概念•溯源链上各个“要素”•溯源的5种情况•几点强调三、怎么溯源•参考测量系统•制造商PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建、背景一、背景——为什么要谈溯源?为什么要谈溯源?PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建什么是么是““量值量值””??什什么是么是““溯源性溯源性””??JJF1001-1998通用计量术语及定义u量值valueofaquanty一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。例:1IU/mL、100mg/L、、534cm,15kg,10s,-40℃、1IU/mLu溯源性traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建么是什么是量值量值?什么?什么是溯是溯源?源?•不间断?•比较链?•为什么有这条链?PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建题的引入问题的引入::为为什什么体外诊断试么体外诊断试剂剂要谈溯源要谈溯源临床临床检检验的验的特特点点Ø临床检验样品高度复杂Ø样品量有限Ø样品数目巨大Ø时效要求高发发展和应展和应用用微微量、量、简便简便、、快速快速、、易易自动自动化化的的方方法法(即(即常常规方法)规方法)是是十十分必分必要的要的。。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建题问题的的引入引入::为为什么什么体外体外诊断诊断试试剂剂要谈溯源要谈溯源Ø一方面由于体外诊断技术的迅速发展,使大量体外诊断设备进入实验室。不同地区、不同实验室,甚至在一个实验室内,对相同项目的检测,都可能使用不同的检测系统。不同的检测系统由于仪器、检测原理、试剂、检测条件等的不同,其结果、生物参考区间、不准确度、可报告区间等都有相当的差异。Ø另一方面某些方法实现简便性的同时在一定程度上降低了特异性、抗干扰性等性能。现实中常见的一种现象:不同的临床实验室或同一实验室不同的检测系统、不同的试剂对于同一个标本的检测结果不一样,甚至差别很大缺乏足够的可比性PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建例11::20200909年国年国家家食品药食品药品品监督监督管管理局理局体外诊断体外诊断试试剂剂监督监督抽抽验验——6161个国个国产产TGTG试试剂剂•%,%•测试国家标准物质GBW09147,%,最大负偏倚为-%•“中国成人血脂异常防治指南”和美国“国家胆固醇教育计划”可接受的标准为:CV<5%,bias<±5%,totalerror<15%。•所有TG试剂的CV均符合要求,26%bias<±5%,79%totalerror<15%PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建例11::20200909年年国国家食品家食品药药品监品监督督管理局管理局体外诊断体外诊断试试剂剂监督监督抽抽验验——%,最大负偏倚为-%,39%bias<±5%PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建例22::22000909年国年国家食品家食品药药品监品监督督管理局管理局体外诊断体外诊断试试剂剂监督监督抽抽验验——4444个国个国产产HDLHDL--CC试试剂剂•%,%•%,最大负偏倚为-%•“中国成人血脂异常防治指南”和美国“国家胆固醇教育计划”可接受的标准为:CV<4%,bias<±5%,totalerror<13%•CV均<4%,25%bias<±5%,50%totalerror<13%PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建