文档介绍：药业有限公司企业标准
文件名称
标签、说明书管理制度
文件编号
-04-023
替代文件编号
起草人
起草日期
2004年月日
审核人
审核日期
2004年月日
批准人
批准日期
2004年月日
执行日期
2004年月日
颁发部门
版本号
印数
分发单位
存档
质量
生设
总工
营销
办公
车间
分发数量
目的
建立本公司标签、说明书等管理制度,使其在标签、说明书等的管理工作中有法可依。
范围
本公司产品包装所使用的标签、说明书、铝箔、中、小套盒的管理
责任
仓库保管员、生产车间相关人员具体负责执行,质监室质检员负责监督
内容
1 本公司标签、说明书、铝箔、中、小套盒的印刷内容必须符合国家法律法规的规定,必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
2 本企业质量管理部门应将标签、说明书、铝箔、中、小套盒的标准样本分发给质量检验、供应、销售仓库、生产等部门作为验收核对标准。
3 标签、说明书、铝箔、中、小套盒等进厂时,仓库应由专人进行检查,按标准样本核对外观、尺寸、式样、颜色、文字内容等应无差错,还应无污损,数量正确。对不符合要求的标签、说明书等应全部点数封存,按有关规定处理,防止外流。
4 质量管理部门应对每批标签、说明书及其他印刷材料与标准样本详细核对,符合要求后签发检验合格证。特殊管理药品的标签、说明书及其他印刷材料上应有相应的明显标志。
5 对标签、说明书及其他印刷材料必须按品种、规格、批号分类,专库(专柜)存放,并上锁专人保管。
6 各种药品的标签、说明书、铝箔、中、小套盒等应按包装指令由生产部门专人领取,仓库管理人员按车间填写的需料单限额计数发放,并准确填写标签、说明书、铝箔、中、小套盒等发放记录,领料人、发料人均应在需料送料单上签名。
7 生产车间应派专人按企业标准样本,核对标签、说明书、铝箔、中、小套盒等内容、数量或批号,并检查印刷质量,做好验收记录。标签、说明书、铝箔、中、小套盒等宜按品种、规格、批号分类,存放在专柜内上锁保管,做好出入记录。
8 生产车间包装岗位由专人向车间领取标签、说明书、铝箔、中、小套盒等。车间应根据包装指