文档介绍：员工培训效果风险评估操作规程编号页数共2页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门1、目的:,适用于企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、药品质量保证及质量控制技术等的培训相关潜在风险及其评估,以及采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此,以后员工培训教育等活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。2、适用范围:(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、、设备操作及设备维护保养技术操作等岗位技术技能知识培训和考核。3、责任者:企业员工、车间主任、办公室、质量保证部、质量管理部经理、质量受权人、总经理。4、操作内容:【遵循FMEA技术(失效模式与影响分析)】::可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;:包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上;(S):测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、(P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级:可能性(L)描述极高(4)极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生,如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低,如:(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN(风险优先系数)计算:将各不同因素相乘;严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数(RPN=SPD)RPN>16或严重程度=4高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时,导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。RPN≤7低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。:;表企业员工培训效果风险分析序号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平培训要求1基础培训企业介绍对企业文化、质量目标和质量方针认识不足对企业缺乏信心,造成责任心不强心无目标无前途建立企业文化,企业总目标;确立企业产品质量目标及质量方针;将企业目标与方针分解,弄通弄懂其内容及要求应确立企业文化内容和系列活动要求;应对企业方针目标和分解质量方针目标实施计划及步骤,以及每一员工责任和活动要求;应为将实现企业质量方针目标,使成为每一员工的自觉行动和责任感2药品法及实施指南等不能严格按法律法规从事药品生产经营活动不按法律法规要求办事错误理解法律法规,弄通弄懂和深刻理解药品法律法规其内容及要求采用统一讲解和辅导方法进行培训;用实际案例进行培训和讲解;3GMP及GMP实施指南等不严格按GMP及指南操作频繁出现质量偏差和事故不严格按规范操作;操作出现