文档介绍：%***化钠注射液(100ml软袋)%***化钠注射液(100ml软袋)灭菌工艺验证车间输液3线验证方案制订:部门姓名日期品管部验证方案审核:部门姓名日期研发部生产部品管部验证方案批准:日期:验证结果审核:部门姓名日期研发部生产部品管部验证结果批准:日期:概述为了改善输液软袋外部的洁净度,本品种采取了双袋灭菌工艺。内袋灌注药液后,再进行套外袋,内袋和外袋共同进行灭菌,避免了内袋和输液塞与外界环境的接触,给患者增加了安全感,也方便了医务人员,双袋输液进入手术室内即可使用。本品为临床上常用的输液品种。用于各种原因所致的失水,包括低渗性、等渗性和高渗性失水;高渗性非***症糖尿病昏迷,应用等渗或低渗***化钠可纠正失水和高渗状态;低***性代谢性碱中毒等。本公司按最终灭菌药品的工艺进行生产。鉴于本品化学性能稳定,故采用115℃、35分钟的灭菌温度进行灭菌(Fo≥12),现将灭菌情况报告如下。灭菌釜的型号:PSMD7280生产厂家:山东新华医疗器械股份有限公司本公司设备编号:灭菌釜的结构:PSMD型大输液水浴灭菌器为圆形筒体结构,。筒体材料为8mm厚耐酸不锈钢,支座材料为碳钢板Q235B。水浴灭菌器将蒸汽通过热交换器间接加热纯化水,并以循环喷淋方式对输液瓶进行加热灭菌,灭菌结束后,冷却水通过热交换器冷却纯化水,对输液瓶进行冷却,使产品温度降到60℃左右。通常将待灭菌的产品放置在不锈钢架子里,软袋每车为18层,每层30袋,装载后用车子推入灭菌机内。100ml软袋产品装载12车(约6480袋/批)。 灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器(PLC)进行自动化控制。灭菌程序中的主要参数,如灭菌加热速率、压力、温度、时间及冷却速率都可根据不同产品的要求设定。温度控制系统使用Pt100探头6只。一个探头测定循环水入口处的温度,另一个探头测量循环水出口处的温度,其余4个探头直接插入瓶内测定瓶内温度,与计算机控制系统相连,用于灭菌温度控制,只有当4个瓶内探头中的3只达到设定温度时,才开始记录灭菌时间。另一个探头用来测定腔室内的压力,并通过压缩空气来调节控制腔室内部压力。灭菌步骤:装车,进纯化水、升温(热交换循环)、保温(灭菌)、排气及冷却等阶段。-1热电偶校正:2-1-1校正器材:名称型号厂商检测单位有效期二等标准水银温度计50~100℃,棒式100~150℃,棒式常州南方仪表有限公司无锡计量测试中心数控超级恒温槽SC—15TG宁波市海曙天恒仪器厂热电偶K型台湾本厂随用随校测温装置I7000测温系统台湾2-1-2标准:每条热电偶在定温点指示值与标准值的偏差≤±℃2-1-3方法:将热电偶和标准温度计分别置于60℃、90℃和120℃(恒温槽内),进行三点校正,在每个温度下待温度稳定后,每隔一段时间由热电偶读取温度值,取值不少于5个,将每个温度下热电偶读取的平均值为X,标准温度计修正值作Y,求取每条热电偶的回归直线方程Y=mX+r和相关系数R(R≥),即得每条热偶的校正式。每次验证前后,还在各定温点下将热电偶所测温度的校正值与标准温度值进行核对,其误差应≤±℃。2-2空载热分布试验:2-2-1目的:在空载情况下检测腔内热分布情况及冷点。2-2-2标准:恒温期最冷点和腔室平均温度间差值应≤±℃。2-2-3验证器材:与2-1-1相同。2-2-4测试过程:将经校正的热电偶均匀分布于灭菌柜(釜)腔室内,其中至少1支置于温控探头旁,热电偶安装时不应与腔室内壁(或架子等)接触,按规定程序运行,运行中记录各点温度,运行2次,检查重现性及冷点情况。:2-3-1目的:在热分布试验的基础上,在Fo≥12的条件下,确定装载中的“最冷点”在灭菌过程中Fo值≥12。2-3-2标准:灭菌期腔内各点平均温度均不低于设定温度。最冷点的Fo值≥12。最冷点的Fo值与腔内平均Fo值之差≤2min。2-3-3验证器材:与2-1-1相同2-3-4生物指示剂名称规格放置数量/批供应商备注嗜热脂肪芽孢杆菌Fo≥12支上海鸿雍生物科技公司其中一支为对照2-3-5测试过程:将经校正的热电偶均匀分布于灭菌柜(釜)腔室内,热电偶安装时不应与腔室内壁(或架子等)接触,釜内4个温控探头穿过外袋和输液塞,插入软袋的药液内,用夹具夹紧套袋上的刺破口,按规定程序运行,运行中记录各点温度,同法操作运行3次,-1热电偶校正:每条热电偶在定温点指示值与标准值的偏差均≤±℃。【热电偶校正记录见附表1】3-2空载热分布试验:灭菌条件:115℃,35分钟项目次数灭菌期温度(℃)最冷点与平均温度之差值冷点最冷点釜内平均温度探头号位置123标准灭菌期冷点和腔室平均温度之差应≤