文档介绍：药品效期管理夏长江2017-08-14一药品有效期的定义药品“有效期”是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限。有些药品稳定性较差,在贮存中药效降低,毒性增加,甚至不能药用。根据《药品管理法》第三十四条规定,到期的药品过期不得再使用。二药品的贮存条件所谓药品的有效期,是指在规定储存条件下,药品能保证其质量合格的期限。直观一些说,是在规定储存条件下,药品有效成分减少10%所经历的时间。这里所说有效成分的减少主要指药品的降解,降解是一种化学过程(包括氧化、分解、水解等化学反应),我们知道,绝大多数化学反应随温度升高而反应速度加快,水分更是很多化学反应良好的介质,所以,如果药品储存条件不符合规定要求,如温、湿度过高、光照等因素,均可加速药品的降解速度,也就是说,使药品的有效期限缩短。所以,要保证药品质量在有效期内稳定合格,不论是生产厂商、批发企业、零售药店还是患者家庭保存,或是在药品的流通运输过程中,都必须注意药品的环境条件。二药品的贮存条件《中国药典》规定,将贮藏条件详解如下。1遮光系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。凡说明书标注需遮光药品,应将外包装保留并尽量避免光线长时间照射。2密闭系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入。凡说明书标注需密闭的药品,应将外包装保留,并在使用后立即将包装密闭,防止尘土及异物进人。3密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人。凡说明书标注需密封药品,如果是瓶装,在使用后一定要将瓶盖盖好、拧紧。如果是铝箔板,使用前切记不要将铝箔刺破,防止受潮变质。4熔封或严封系指将容器溶封或用适宜的材料严封,以防止空气或水分的侵入并防止污染。多用于原料药品贮藏。二药品的贮存条件《中国药典》规定,将贮藏条件详解如下。5阴凉处系指不超过20℃。此类药品夏季最好存放在冰箱冷藏区。6凉暗处系指避光且不超过20℃。此类药品夏季最好用避光纸包好并存放在冰箱冷藏区。7药品储存条件中的常温指温度在0—30℃;室温指的就是0—25℃;阴凉处指温度在0—20℃;冷处保存指温度在2—10℃,三者相对湿度都是45%—75%;冷冻保存指温度保持在-18℃左右。二药品的贮存条件药品的外包装和说明书上会明确标明保存条件:如甘精胰岛素注射液(来得时)的保存条件标示为:2~8℃冰箱保存,不可冻结,避光保存。需要注意的是:有些药品开启后有效期会发生变化,如胰岛素在开启后,在不高于25℃的条件下可保存28天,超过此期限不得使用;眼用制剂,尤其是滴眼剂打开后只可使用四周,独立包装的滴眼液开启后只能当天使用;糖浆剂开启后一般在室温下可保存1~3个月。三正确认识药品有效期1国产药品效期的识别常见的药品效期表达方式主要四种:①标明有效期的月份,例如药品“有效期至2020年06月”,说明该药可以使用到2020年06月30日。7月1日起就不能使用了。(包含关系与时间)②标明有效期的日期,例如药品“有效期至2018-07-19”,说明该药能使用到2018年07月19日。(包含关系与时间)③标明生产的日期,例如“生产日期2017年10月,有效期3年”表示该药只可使用到2020年9月30日。(不包含关系与时间)④标明失效期的月份,例如标注“失效期2018年07月”,说明该药只能使用到2018年6月30日,7月1日就过期不能用了。(不包含关系与时间)此处请大家注意区分:失效期表明的是药品不能使用的起始时间,有效期表明的是药品能够使用的最后期限。三正确认识药品有效期2进口药品效期的识别常见的英文表示效期的形式①标明有效期的月份,例如::Jan2002有效期:2002年1月Exp:11-01有效期:2001年11月expiry:4/02有效期:2002年4月②标明有效期的日期,例如::21Dec2002有效期:2002年12月21日expiry:June15/00有效期:2000年6月15日expiry:9Ⅶ02有效期::30-06-02有效期:2002年6月30日exp:020630b有效期:2002年6月30日expirydate:180900有效期:2000年9月18日expiry::2001年3月1日③标明生产的日期,例如:expirationdate:threeyearfromdateofmanufacture有效期:从制造期起3年内有效④标明失效期的月份,例如:(厂)应不超过6个月。制剂的有效期不应超过原料药有效期的规定,少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者可适当延长。一般自配制剂效期为:(*为中国医院制剂规范)①内服